抗てんかん薬ゾニサミドの神経根症に対する安全性と有効性の研究

臨床研究

目的

実験動物に対して運動機能改善・軸索再生の顕著な効果を示したゾニサミドが、ヒト病態にも有効であることを実証するために安全性の確認と効果の傾向を確認すること.

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上640歳 以下


選択基準

1) 名古屋大学及び名古屋大学関連病院7施設(国立長寿医療研究センター、中部労災病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、江南厚生病院、安城厚生病院、刈谷豊田総合病院、豊田厚生病院)の8病院の脊椎外科医によって頚椎症性神経根症と初めて診断されている

2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満である。

3) Performance status (PS) score が 0~3

4) 主要な臓器機能が保持され,以下のすべての基準を満たしている。

AST 施設基準値上限の 5倍未満

ALT 施設基準値上限の 5倍未満

③ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満

クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満

⑤その他研究責任(分担)医師の判断により,試験薬投与が困難となるような事象の発現がない

6) 本試験の参加に関して,患者本人からの文書による同意が得られている


除外基準

1) 末梢神経、神経根を障害する他の疾患に罹患している

2) ゾニサミド服用中あるいは1年以内に服用歴がある

3) 悪性腫瘍に罹患している(完全寛解に入っていれば過去の病歴は問わない)

4) 重症感染症を有する,または疑われる

5) 重度の精神障害あるいは重度の神経障害を有する

6) grade 3以上(CTCAE v5.0)の症状あるいは検査値の異常がある

7) 妊婦

8) その他,研究責任(分担)医師が不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、内服前と内服28日後、内服後56日と内服84日後の血液検査値、内服前と内服28日後と内服84日後の胸部レントゲン


第二結果評価方法

Pain detect-Questionnaire、SF-36、JOA、NRS、NCV

利用する医薬品等

一般名称

ゾニサミド


販売名

エクセグラン