抗てんかん薬ゾニサミドの神経根症に対する安全性と有効性の研究
臨床研究
目的
実験動物に対して運動機能改善・軸索再生の顕著な効果を示したゾニサミドが、ヒト病態にも有効であることを実証するために安全性の確認と効果の傾向を確認すること.
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上640歳 以下
選択基準
1) 名古屋大学及び名古屋大学関連病院7施設(国立長寿医療研究センター、中部労災病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、江南厚生病院、安城厚生病院、刈谷豊田総合病院、豊田厚生病院)の8病院の脊椎外科医によって頚椎症性神経根症と初めて診断されている
2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満である。
3) Performance status (PS) score が 0~3
4) 主要な臓器機能が保持され,以下のすべての基準を満たしている。
① AST 施設基準値上限の 5倍未満
② ALT 施設基準値上限の 5倍未満
③ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満
④クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満
⑤その他研究責任(分担)医師の判断により,試験薬投与が困難となるような事象の発現がない
6) 本試験の参加に関して,患者本人からの文書による同意が得られている
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、内服前と内服28日後、内服後56日と内服84日後の血液検査値、内服前と内服28日後と内服84日後の胸部レントゲン
第二結果評価方法
Pain detect-Questionnaire、SF-36、JOA、NRS、NCV
利用する医薬品等
一般名称
ゾニサミド
販売名
エクセグラン