特定臨床研究
高齢者の肺がん/膵がんに対する栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の試験
目的
本試験は、高齢の非小細胞肺がん患者において、アナモレリン塩酸塩と栄養療法と運動療法を併用することにより、歩行機能の減少を減らすことができるかどうかを検討するものであり、同時にがん悪液質を有する膵がん患者において、Nal-Iri＋5-FU/LVとアナモレリン塩酸塩併用に対する栄養療法と運動療法の安全性、忍容性についても検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、65歳以上で、がん悪液質と診断された非小細胞肺がんまたは膵がんの患者さんです。また、新しい治療法を受ける予定があり、3か月以上生存が期待される方が対象です。ただし、根治的な手術治療や放射線治療が必要な方、重度の精神疾患や心肺疾患、肝疾患、糖尿病、活動性の感染症を持っている方、食べ物や薬を飲むことができない方、脳転移や骨転移がある方、アナモレリン塩酸塩の禁忌がある方は参加できません。また、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、高齢者の進行性の非小細胞肺がんや膵がんを対象に、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治験に参加する人たちには新しい治療法が与えられます。主要な結果評価方法は、6分間歩行距離の減少や実施困難者の割合です。また、試験治療群の参加割合や、12週後の生活の質や食欲、体重、筋肉量などの変化も評価されます。治験の安全性も確認されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合
第二結果評価方法
1)試験治療群の参加割合
2)12週後の6分間歩行距離の変化量
3)12週後の生活の質の変化量 (EORTC-QLQ-C30調査)
4)12週後の食欲QOLの変化量（FAACT調査票）
5)12週後の体重の変化量
6)12週後の骨格筋指数の変化量（CTによる測定法）
7)介護不要生存期間
8)全生存期間
9)安全性
10)アナモレリン塩酸塩の総服薬日数
11)全登録例における6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
別添
販売名
別添
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
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