高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験

臨床研究

目的

本試験「高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第二相試験」(JASCC CAX2101, NEXTAC-III)の目的は、がん悪液質を有し、初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がん患者において、早期よりアナモレリン塩酸塩と栄養療法と運動療法を併用することにより、臨床的に意義のある歩行機能の減少者の割合を減らすことができるかどうかについて検討を行うことである。同時にがん悪液質を有する膵がん患者においては、二次化学療法として実施するNal-Iri+5-FU/LVとアナモレリン塩酸塩併用に対する栄養療法と運動療法の安全性、忍容性について検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別


年齢

高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん


選択基準

男性・女性


除外基準

<個々の中止基準>

1.プロトコル介入中に死亡した場合

2.プロトコル介入中期間中に転院した場合

3.明らかな腫瘍の増悪が画像診断もしくは臨床的に確認された場合

4.NEXTAC介入との因果関係が否定できない安全性の理由がある場合

5.アナモレリン塩酸塩の体重ならびに食欲に対する有効性が無効と判断された場合

6.中止を申し出た場合

<全体の中止基準>

1.有害事象による試験早期中止

2.登録不良による試験早期中止

3.その他の理由による試験早期中止

治験内容


主要結果評価方法

6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合


第二結果評価方法

1)試験治療群の参加割合

2)12週後の6分間歩行距離の変化量

3)12週後の生活の質の変化量 (EORTC-QLQ-C30調査)

4)12週後の食欲QOLの変化量(FAACT調査票)

5)12週後の体重の変化量

6)12週後の骨格筋指数の変化量(CTによる測定法)

7)介護不要生存期間

8)全生存期間

9)安全性

10)アナモレリン塩酸塩の総服薬日数

11)全登録例における6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合

利用する医薬品等

一般名称

別添


販売名

別添