特定臨床研究
T細胞性急性リンパ性白血病の子ども、若年者、大人に対する多施設共同の後期第II相臨床試験
目的
この治験は、初発・未治療のT-ALL患者に対して、小児型化学療法の安全性と有効性を調べることを目的としています。年齢に応じた薬剤投与量の適正化を含んだ治療を行い、成人のT-ALLにも対象を広げ、治療成績を向上させることを目指しています。また、L-asp不活化症例の同定やリスク層別化の検証も行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、T-ALLという病気で、65歳未満の男性・女性です。また、治療を受けるための心臓、肝臓、腎臓などの主要な臓器の機能が十分であることが必要です。さらに、直接ビリルビン値や血清クレアチニン値などの検査値が一定の範囲内にあること、心臓の異常がないこと、酸素飽和濃度が一定以上であることが必要です。また、本人または代諾者から文書で同意が得られていることが必要です。一方、BCR-ABL1陽性やダウン症候群、肺線維症などの病気がある場合、または妊娠中や精神障害がある場合などは、参加できません。
治験内容
この治験は、T細胞性急性リンパ性白血病の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる方法を使います。主要な結果評価方法は、3年間の無イベント生存率(EFS)で、第二の評価方法には、3年間の全生存率(OS)、CNS再発率、再発率、non-relapse mortalityなどが含まれます。治療による有害事象の発生割合も調べます。また、患者のQOL評価や、治療に使用する薬剤の影響も評価します。年齢やリスク群によって、評価方法が異なる場合があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3年無イベント生存率(EFS)
第二結果評価方法
3年全生存率(OS)、CNS再発率、再発率、non-relapse mortality
各リスク群の3年EFS、OS、CNS再発率、再発率、non-relapse mortality
15歳未満、15-24歳、25-39歳、40-59歳、60-65歳未満各年齢層の3年EFS、OS、CNS再発率、再発率、non-relapse mortality
寛解導入及び早期強化療法終了後の寛解導入率
L-asp活性低下の発生割合及び低下例の3年EFS、OS、CNS再発率、再発率、non-relapse mortality
PCRとFCM各MRD測定群の症例割合及び、MRDと3年EFS、OS、CNS再発率、再発率、non-relapse mortality
Early T-cell Precursor ALLの3年EFS、OS、CNS再発率、再発率、non-relapse mortality
SPI1 融合遺伝子陽性例の3年EFS、OS、CNS再発率、およびSPI1融合遺伝子とMRDとの相関
有害事象(AE)発生割合
治療相別、年齢層別の深在性真菌症の発生割合
予防的抗真菌薬使用別の深在性真菌症の発生割合
年齢区分別25歳以上・未満でのプロトコールの認容性 (有害事象による治療終了率、寛解期死亡率、EFSにより判断)
15歳未満、15-24歳、25-39歳、40-59歳、60-65歳未満各年齢層の有害事象発生割合
血栓症発生割合と支持療法および先天性血栓性素因との相関
本人と家族のアンケート調査で得られた患者のQOL評価
Erwinia由来L-aspraginase (Erw-ASP)の組み込み前後における治療効果に与える影響の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エトポシド等。他、別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧、参照。
販売名
エトポシド点滴静注液「サンド」等。他、別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧、参照。
実施組織
宮城県立こども病院
宮城県仙台市青葉区落合4丁目3-17
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。