特定臨床研究
足の裏の多汗症に対する注射治療の効果についての研究
目的
足底多汗症に対するA型ボツリヌス毒素局注療法の有効性や効果持続期間、有効な投与量などを検証するための治験を行う。この治療法は海外で有効性が示されている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上60歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、足底多汗症の診断基準を満たす必要があります。局所多汗症の診断基準とは、局所的に過剰な発汗が明らかな原因がないまま6カ月以上認められ、以下の6症状のうち2項目以上あてはまることです。ただし、A型ボツリヌス毒素の成分により過敏症状がある人、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性、全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者、過去1年以内にA型ボツリヌス毒素局注療法を受けたことがある人、他のボツリヌス毒素製剤および筋弛緩剤使用中の人、多汗症に対して他の治療を行っている人は参加できません。また、薬剤の効果による影響を除くため、治療を行っている場合は、1か月間のwash out期間を設ける必要があります。
治験内容
この治験は、足底多汗症という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な結果評価方法は、投薬後4週間後の換気カプセル法や重量測定法によるレスポンダー率で、発汗量がベースラインと比較して50%以上減少している被験者をレスポンダーと定義します。また、投薬後すべての評価時点における発汗量のレスポンダー率や、被験者の満足度や効果持続期間なども評価します。治験の目的は、100単位群と200単位群を比較することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回投与から4 週後の換気カプセル法、重量測定法によるレスポンダー率とする。
レスポンダーは、発汗量が換気カプセル法、重量測定法のいずれかの項⽬でベースラインと⽐較して5 0 ％以上減少している被験者と定義する。
第二結果評価方法
投与後すべての評価時点における発汗量のレスポンダー率（投与後4週後のレスポンダー率は主要評価）、平均発汗重量、発汗重量のベースラインからの変化率、HDS S のレスポンダー率（HDS S スコアがベースラインから２点以上改善した被検者の割合）、HDS S のベースラインからの変化量、DLQ Iのスコアの合計点、DLQ Iスコアの各領域の点数、DLQ Iスコアの各質問の点数のベースラインからの変化量、被験者の満⾜度および効果持続期間。
これらすべての項目において、100単位群と200単位群を比較する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
A型ボツリヌス毒素製剤
販売名
ボトックスビスタ
実施組織
愛知医科⼤学病院
愛知県⻑久⼿市岩作雁⼜1 －1
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