足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注の有効性について

目的

既に海外で有効性が⽰されている、足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注療法について治療効果や効果持続期間、有効な投与量などを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

足底多汗症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 以下


選択基準

原発性足底多汗症診断基準を満たす者。

局所多汗症の診断基準

局所的に過剰な発汗が明らかな原因がないまま6カ月以上認められ,以下の6症状のうち2項目以上あてはまる.

1)最初に症状がでたのが25歳以下である

2)対称性に発汗がみられる

3)睡眠中は発汗が止まっている

4)1週間に1回以上多汗のエピソードがある

5)家族歴がみられる

6)それらによって日常生活に支障をきたす


除外基準

・A型ボツリヌス毒素の成分により過敏症状がある者

・妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人および授乳婦

・全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者(重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋委縮性側索硬化症など)

・過去1年以内にA型ボツリヌス毒素局注療法を受けたことがあり且つ中和抗体の存在を疑う者

・他のボツリヌス毒素製剤および筋弛緩剤(ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、ダントロレンナトリウム水和物等)使用中の者

・多汗症に対して他の治療(外用、内服など)を行っている場合は、薬剤の効果による影響を除くため、1か月間のwash out期間を設ける。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

初回投与から4 週後の換気カプセル法、重量測定法によるレスポンダー率とする。

レスポンダーは、発汗量が換気カプセル法、重量測定法のいずれかの項⽬でベースラインと⽐較して5 0 %以上減少している被験者と定義する。


第二結果評価方法

投与後すべての評価時点における発汗量のレスポンダー率(投与後4週後のレスポンダー率は主要評価)、平均発汗重量、発汗重量のベースラインからの変化率、HDS S のレスポンダー率(HDS S スコアがベースラインから2点以上改善した被検者の割合)、HDS S のベースラインからの変化量、DLQ Iのスコアの合計点、DLQ Iスコアの各領域の点数、DLQ Iスコアの各質問の点数のベースラインからの変化量、被験者の満⾜度および効果持続期間。

これらすべての項目において、100単位群と200単位群を比較する。

利用する医薬品等

一般名称

A型ボツリヌス毒素製剤


販売名

ボトックスビスタ

組織情報

実施責任組織

愛知医科⼤学病院


住所

愛知県⻑久⼿市岩作雁⼜1 -1