局所進行肝門部領域胆管癌を対象とした術前GCS療法に関する非無作為化、非盲検、単群の第II相試験

目的

遠隔転移のない肝門部領域胆管癌において、リンパ節転移が強く疑われるRとBR症例を対象として、術前GCS療法を非無作為化、非盲検、単群で施行し、その安全性と治療効果を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

局所進行肝門部領域胆管癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上79歳 以下


選択基準

1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下

2) 画像所見に加え、胆管生検及び肝生検による組織診、胆汁細胞診などの細胞診にて胆管癌と診断される。

3) 遠隔転移を有しない

4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて切除可能性分類に基づく切除可能(R)または切除境界(BR)肝門部領域胆管癌と診断される。

5) 病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能

6) 初回治療例

7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者

8) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者

9) 経口摂取が可能な患者

10) 患者本人より文書にて同意が得られている

11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある


除外基準

1) 治療薬にアレルギーを有する患者

2) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者

3) 活動性の感染症を有する患者

4) 活動性の重複癌を有する。

5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者

6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

術前治療の組織学的奏効割合。

組織学的効果判定では、治療後のtumor bedにおける浸潤巣のviable cancer cellの割合で定める。

残存率0-29%をhigh responder,30%以上をlow responderに分類し、組織学的奏効割合をhigh responderであった症例数/全適格例数として算出する。


第二結果評価方法

治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、切除率、癌遺残度、組織学的変化、2年, 5年生存率、術後合併症発生率、術後再発率、再発形式。

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ゲムシタビン塩酸塩


販売名

ゲムシタビン点滴静注液200mg, 1g 「NK」、シスプラチン点滴静注10, 50mg 「マルコ」、エスワンタイホウ配合OD錠T20, T25 等、ジェムザール注射用200mg , 1g

組織情報

実施責任組織

三重大学医学部附属病院


住所

三重県津市江戸橋2丁目174