特定臨床研究
男性不妊患者におけるプレグナ使用の精子DNAの影響についての比較試験
目的
この研究では、精液所見不良の患者に女性用のサプリメントを摂取させ、その前後で精液のSDF率が改善するかどうかを調べます。主要な目的はSDF率の変化で、副次的には精液の量や質にも注目します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性で20歳以上60歳未満で、精液検査にて乏精子症、精子無力症、奇形精子症、過少精子症、またはSDF率が16％以上と診断された人です。また、治験に参加する前に本人から文書による同意が必要です。ただし、抗酸化化合物と同効薬を服用中の人や、重度の乏精子症や精子形成障害を持つ人、重篤な肝疾患を持つ人、他の臨床試験に参加した人などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。フェーズ2と呼ばれる段階で行われ、対象疾患はSDF率が16％以上の人たちです。主な評価方法は、治療を始めてから3ヶ月後のSDF率を調べます。また、治療前後のSDF変化量や変化率、精液の状態も調べます。この治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与3ヶ月後におけるSDF率
第二結果評価方法
SDF変化量、SDF変化率、精液所見（液量、総精子濃度、運動率、奇形率、運動性）
変化量＝投与3ヶ月後－投与前、変化率＝（投与3ヶ月後－投与前）/投与前
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Pregna(女性用)
販売名
Pregna(女性用)
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2-174
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