男性不妊患者へのプレグナ使用が精子DNAフラグメンテーションに及ぼす影響の単群比較試験

目的

本研究では、精液所見不良患者に対してサプリメント「プレグナ(女性用)」を摂取した前後の原精液のSDF率を計測し、摂取によりSDF率が改善(低下)するかを検討する。主要エンドポイントは摂取前後でのSDF率、副次エンドポイントは摂取前後での精液所見(液量、総精子濃度、運動率、奇形率)とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

SDF率16%以上


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上60歳 未満


選択基準

1) 対象疾患名及び診断方法

精液検査にて、乏精子症(7500万匹/mL未満)、精子無力症(50%未満)、奇形精子症(95%以上)、過少精子症(2.0mL未満)若しくはSDF率16%以上と診断された者

2) 年齢

20歳~60歳

3) 性別

男性

4) 臨床検査値等による閾値

原精液のSDF率が16%以上

5) 文書による患者の同意

本人からの文書による同意あり


除外基準

1) 抗酸化化合物と同効薬を有するサプリメント若しくは薬剤を服用中の患者

2) 重度の乏精子症、精子形成障害(視床下部・下垂体障害、精索静脈瘤、停留精巣、無精子症、染色体異常(クラインフェルター症候群)など)、精路通過障害(閉塞性無精子症、逆行性障害)、副性器機能異常を有する患者

3) 治療薬に下痢や嘔吐やアレルギー(大豆成分含有)を有する患者

4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)

5) 試験薬投与開始前3か月以内に精液所見の改善などにつながる他の臨床試験(治験)に参加した患者

6) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

投与3ヶ月後におけるSDF率


第二結果評価方法

SDF変化量、SDF変化率、精液所見(液量、総精子濃度、運動率、奇形率、運動性)

変化量=投与3ヶ月後-投与前、変化率=(投与3ヶ月後-投与前)/投与前

利用する医薬品等

一般名称

Pregna(女性用)


販売名

Pregna(女性用)

組織情報

実施責任組織

三重大学医学部附属病院


住所

三重県津市江戸橋2-174