大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤へのエロビキシバット併用の有効性と受容性に関するポリエチレングリコール・アスコルビン酸配合薬との多施設共同無作為化比較試験

目的

待機的大腸内視鏡検査受検患者の腸管洗浄方法として、ピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤に慢性便秘治療薬を併用した新規腸管洗浄法の効果を、標準腸管洗浄法であるポリエチレングリコール・アスコルビン酸配合薬とのランダム化比較で検討し、非劣性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

Suspicion of diseases of the colon and the rectum


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上69歳 以下


選択基準

(1) 外来での待機的大腸内視鏡予定患者

(2) 同意取得時において年齢が40~69歳の患者

(3) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

(1) 本試験に登録歴がある患者

(2) 試験薬にアレルギーを有する患者

(3) PS(ECOG)2以上

(4) 腸閉塞、大腸狭窄と診断または疑われる患者(大腸がんによる閉塞を含む)

(5) 便秘(週3回未満の排便または便秘に対する服薬)を有す患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

腸管洗浄度(ボストン腸管洗浄スケールBBPS) : 各セグメント2点以上、合計6点以上


第二結果評価方法

(1) 患者受容性(質問票)

(2) 有害事象発生割合

(3) ポリープ・腺腫検出割合、ポリープ・腺腫検出個数

(4) 腸管洗浄度(BBPS:8点以上の割合)

(5) 腸管洗浄度(アロンチックスケール1点以下の割合)

(6) 腸管洗浄時間(当日の内服開始から検査可能となるまでの時間)

(7) 腸管洗浄剤服用量

利用する医薬品等

一般名称

ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤、ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸、エロビキシバット水和物


販売名

モビプレップ配合内用剤、ピコプレップ配合内用剤、グーフィス錠5mg

組織情報

実施責任組織

静岡県立静岡がんセンター


住所

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地