特定臨床研究
デスモイド型線維腫症治療薬オーラノフィンの効果と安全性に関する臨床試験
目的
デスモイドという腫瘍に対して、現在保険適用となっている治療薬がなく、副作用が強く高価なため治療が困難である。そこで、安価で副作用も少ないオーラノフィンという薬剤を動物実験で確認し、第2相臨床研究を行い、デスモイドに対する効果と有害事象を明らかにすることが目的となっている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、デスモイドという病気が確定診断されている患者で、同意書にサインして同意してくれた人が対象です。また、治験開始前6か月以内に腫瘍が進行していたり、手術ができない状態の患者は参加できません。さらに、登録前14日以内の検査結果が一定の基準を満たし、心機能も正常であることが必要です。ただし、オーラノフィンという薬を服用している人や、治験責任医師が不適格と判断した人、MRIやCT検査ができない人、経口薬の内服が困難な人は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患はデスモイド型線維腫症という病気で、治療法の開発を目的としています。主要な評価方法は、無増悪生存率というもので、病気が進行しない期間を測定します。また、奏効率やMRIのT2強調画像による評価、痛みや生活の質の評価も行われます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オーラノフィン
販売名
オーラノフィン錠
実施組織
名古屋大学
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
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