分娩中の母体に対するタダラフィル投与の安全性に関する臨床試験

臨床研究

目的

PDE5阻害薬は、主に血管平滑筋細胞におけるcGMPの不活性化を阻害するPDE5阻害薬であり、一酸化窒素の生物学的利用能を高めることが知られている。この作用は、生殖器・骨盤臓器でより顕著で、血管を拡張させる。そのため、胎児および子宮胎盤の血流を増加させ、胎児機能不全を改善させる可能性があると考えられている。 我々は、これまでにPDE5阻害薬の1つであるタダラフィルを用いて重度の胎児発育不全の出生前治療として、基礎研究、臨床試験を進め、多くの知見を得て、母児への安全性を確認している。今回、分娩時のタダラフィル投与によって胎盤機能を改善させ、帝王切開の減少を目指す新たな研究を立案する。一方で、分娩中にタダラフィルを投与は、これまでの研究では実施していない。そのため、本研究では、分娩中にタダラフィルを投与した場合の母体、胎児の安全性について評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別


年齢

単胎妊娠


選択基準

女性


除外基準

1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合

3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合

4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合

5) 合併症増悪により試験の継続が困難な場合

6) 有害事象により試験の継続が困難な場合

7) 著しくコンプライアンスが不良の場合

8) 転居等により研究対象者が来院しない場合

9) 試験全体が中止された場合

10)その他の理由により、試験責任医師または試験分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

母体の安全性


第二結果評価方法

・ 薬物動態パラメータ:AUC0→12、Cmax

・ 胎児適応による帝王切開例と経腟分娩例における、登録時PlGFと分娩前PlGFの比較、新生児の有害事象

利用する医薬品等

一般名称

タダラフィル


販売名

ザルティア錠5mg