17O-MRI検査法を用いた内耳窓透過性の検索

目的

Water-17Oの内耳の造影効果を確かめることを目的に、健康成人において外リンパの造影強度が造影しない対側耳と比較して強いことを確認後、メニエール病確実例および疑い例を対象に、内リンパの描出効果を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

健常成人、メニエール病


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

STEP1:(1)20歳以上の健康成人

(2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている者。

(3)同意取得時に20歳以上の者

STEP2:(1)日本めまい平衡医学会のメニエール病診断基準2017に定める

メニエール病確実例および疑い例

(2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意

が得られている者。

(3)同意取得時に20歳以上の者。


除外基準

以下のいずれかに該当する者は除外する。

(1) 金属を含む医療機器等が植込みまたは留置された者(ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く)や上半身に入れ墨がある者、または閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者

(2) 重度の脊柱管狭窄症のある患者

(3) その他の精神疾患に罹患している患者

(4) 妊娠しているまたは妊娠が疑われる患者、試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画あるいは否認を拒否する者、授乳中の患者

(5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験参加に不適当と判断したMRI撮影が困難な症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

外リンパへのO17の移行および内リンパ水腫の描出が可能かどうかを評価


第二結果評価方法

安全性

利用する医薬品等

一般名称

O-17標識生理食塩水(Water-17O)


販売名

PSO17

組織情報

実施責任組織

名古屋大学医学部医学系研究科(名古屋大学医学部附属病院)


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65