ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験(WJOG14720L)

臨床研究

目的

ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌に対する初回治療としてのBrigatinib単剤療法に化学療法を併用することの有効性、安全性を検討する。また、探索的に血液検体を用いた遺伝子変異解析を行い、各治療の耐性機序を検討する。

基本情報

参加条件

性別


年齢

化学療法未治療ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌


選択基準

男性・女性


除外基準

1) プロトコール治療が無効と判断した場合

2) プロトコール治療が継続できない場合

 (i)ブリグチニブの休止日を1日目として43日目までに投与を再開できない場合

 (ii)表6.4.2.4. ブリグチニブ再開時用量基準の投与中止に該当する場合

 (iii)「6.4.2.5. ブリグチニブ投与量」で設定した投与中止のレベルまで減量した場合

 (iv)担当医師等が安全性を考慮し、治療を継続できないと判断した場合

3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合

 (i)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合

 (ii)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合

 (iii)同意を撤回した場合 (患者が本試験への参加そのものを取りやめた場合)

4) プロトコール治療中に死亡した場合

5) 登録後、不適格が判明するなどの理由でプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合

6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院

治験内容


主要結果評価方法

無増悪生存期間


第二結果評価方法

奏効割合、全生存期間、有害事象発生割合、各レジメンにおける血液検体を用いた遺伝子変異解析

利用する医薬品等

一般名称

ブリグチニブ、ペメトレキセドナトリウム、カルボプラチン


販売名

アルンブリグ錠30mg / アルンブリグ錠90mg、アリムタ等、バラプラチン等