特定臨床研究
ALK遺伝子転座陽性の肺がんに対する新しい治療法の第二段階の試験(WJOG14720L)
目的
この治験は、ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌の初回治療にBrigatinib単剤療法と化学療法を併用することが有効で安全かどうかを調べるものであり、また、血液検体を用いた遺伝子変異解析を行い、治療の耐性機序を探るものである。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であること、非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されていること、ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されていること、根治的放射線療法ができない状態であること、測定可能な病変があること、脳転移がないこと、上大静脈症候群の症状がないこと、脊髄圧迫症がないこと、薬物療法が行われていないこと、ECOG performance statusが0~1であること、主要臓器に高度な障害がないこと、などがあります。一方、参加できない条件として、活動性の重複がんを有すること、全身性の活動性感染症やB型肝炎、C型肝炎を有すること、妊娠中または授乳中であること、症状を有する脳血管障害の合併や既往があること、などがあります。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、詳しく説明を受け、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治療法は、特定の肺がんの種類に効果があるかどうかを調べます。治験は、治療法が安全で、効果的であるかどうかを調べるために、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、病気が進行しない期間を調べることです。また、治療法がどの程度効果的であるか、患者の生存期間、副作用の発生率、血液検査による遺伝子変異の解析なども調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ブリグチニブ、ペメトレキセドナトリウム、カルボプラチン
販売名
アルンブリグ錠30mg / アルンブリグ錠90mg、アリムタ等、バラプラチン等
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
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