特定臨床研究
ALK遺伝子転座陽性の肺がんに対する新しい治療法の第二段階の試験(WJOG14720L)
AI 要約前の題名
ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験(WJOG14720L)

目的
この治験は、ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌の初回治療にBrigatinib単剤療法と化学療法を併用することが有効で安全かどうかを調べるものであり、また、血液検体を用いた遺伝子変異解析を行い、治療の耐性機序を探るものである。
AI 要約前の目標
ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌に対する初回治療としてのBrigatinib単剤療法に化学療法を併用することの有効性、安全性を検討する。また、探索的に血液検体を用いた遺伝子変異解析を行い、各治療の耐性機序を検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であること、非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されていること、ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されていること、根治的放射線療法ができない状態であること、測定可能な病変があること、脳転移がないこと、上大静脈症候群の症状がないこと、脊髄圧迫症がないこと、薬物療法が行われていないこと、ECOG performance statusが0~1であること、主要臓器に高度な障害がないこと、などがあります。一方、参加できない条件として、活動性の重複がんを有すること、全身性の活動性感染症やB型肝炎、C型肝炎を有すること、妊娠中または授乳中であること、症状を有する脳血管障害の合併や既往があること、などがあります。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、詳しく説明を受け、文書による同意が必要です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。
3) 組織学的または細胞学的に非非と診断されている。
4) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。
5) 根治的が不能なIIIB期、IIIC期、IV期、または術後再発である。
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor () v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
7) 症状のある脳転移がない。ただし、手術や放射線治療によって神経学的に回復した状態(v5.0 grade 0-1程度) が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする。
8) 上大静脈症候群の症状を認めない。
9) 脊髄圧迫症がない
10) 非非に対する薬物療法が行われていない。ただし、術後化学療法が行われている症例は、最終治療日から6ヵ月経過している場合、登録可能とする。
11) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過している。(同一曜日は登録可)
12) ECOG performance status (PS) が0~1である。
13) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。
登録日から14日のデータで直近のものを登録に用いる。(登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
除外基準
1) のを有する。(同重複がんおよび無病期間が3年以内の異重複がんであり、により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) もしくは相当の病変はのに含めないこととする)
2) 全身性の感染症、または外科的処置を要する局所の感染症を有する。
3) のB型肝炎、C型肝炎を有する (であっても、の肝炎でなければ、適格とする)。
過去に検査 (HBs抗原、、HBc抗体、抗体) がない場合、不適格症例となるので注意すること
4) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。
5) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意思のない男性。
6) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往
7) 試験薬の内服が困難な難治性の悪心、嘔吐、吸収障害
8) 、、登録前1年以内の心筋梗塞の既往
9) 、薬剤性、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴やのを有する。
10) 上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日以下に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
12) 重篤な過敏症の既往を有する、または、ブリグチニブ、カルボプラチン、ペメトレキセドの成分・添加物に過敏症を有する。
13) その他、担当医師等が不適当と判断した症例
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治療法は、特定の肺がんの種類に効果があるかどうかを調べます。治験は、治療法が安全で、効果的であるかどうかを調べるために、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、病気が進行しない期間を調べることです。また、治療法がどの程度効果的であるか、患者の生存期間、副作用の発生率、血液検査による遺伝子変異の解析なども調べます。
利用する医薬品等
一般名称
ブリグチニブ、ペメトレキセドナトリウム、カルボプラチン
販売名
アルンブリグ錠30mg / アルンブリグ錠90mg、アリムタ等、バラプラチン等
組織情報
実施責任組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
お問い合わせ情報
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