切除不能進行・再発胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性を検証する第Ⅱ相試験

目的

胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性の評価を行う

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

胃癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)組織学的に腺癌(組織型分類の一般型のいずれかもしくはリンパ球浸潤癌)であることが確認されている

2)治癒切除が不能な進行・再発胃癌(胃食道接合部癌も含む)である

3)がん化学療法として,プラチナ系薬剤,フッ化ピリミジン系薬剤,タキサン系薬剤,ラムシルマブ並びに必要に応じて抗HER2療法や免疫チェックポイント阻害薬による治療を行い,三次化学療法以降の治療として本治療を実施する予定である

4)同意取得時の年齢が20歳以上である

5)経口摂取可能である

6)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2である

7)登録前14日以内の主要臓器機能(骨髄、肝、腎)が確保されている

8)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


除外基準

1)トリフルリジン・チピラシルの治療歴がある

2)活動性の重複がんを有する

3)活動性の,細菌感染症及び真菌感染症を有する

4)妊娠中・妊娠の可能性(意思)がある,または授乳中の女性.パートナーの妊娠を希望する男性

5)Grade3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する

6)Grade2以上の下痢(水様便)がある

7)未治癒の創傷がある

8)以下に示すような合併症を有する

・肝障害(Child-Pugh 分類B 又はCの肝硬変,肝性脳症,著明な腹水,肝腎症候群)

・血栓・塞栓症,または血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている

・消化管穿孔のおそれのある病変/消化管の慢性炎症性疾患,または登録前 1 年以内に既往がある

・出血傾向あるいは凝固障害がある

・重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫)

・登録日より6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往

・コントロール不良の高血圧症

9)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される

10)ラムシルマブ及びその含有物に対する重篤なアレルギー反応または重篤な副作用の既往を有する

11)その他,医師が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

治療成功期間


第二結果評価方法

有害事象発生割合,全生存期間,無増悪生存期間,奏効率,

病勢コントロール率,相対用量強度

利用する医薬品等

一般名称

トリフルリジン・チピラシル、ラムシルマブ


販売名

ロンサーフ配合錠 T15、ロンサーフ配合錠 T20、サイラムザ点滴静注液 100mg、 サイラムザ点滴静注液 500mg

組織情報

実施責任組織

名古屋大学大学院医学系研究科


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65