特定臨床研究
腎がんの治療における新しい薬の効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、Ipi/nivo療法における副作用を予防する治療法を確立することです。患者を2つのグループに分け、1つは標準治療を行い、もう1つはデキサメタゾンを前投薬する治療を行います。副作用の発症率を主に評価し、治療継続率、治療効果、検査項目の変化、全生存期間なども評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上90歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、治療が必要な腎細胞がんで、イピリムマブとニボルマブ併用療法が適応となる患者で、病気の進行が進んでいる人でも参加できます。また、検査値が一定の範囲内で、入院可能で、年齢に応じた文書同意が得られた人が参加できます。ただし、妊娠中、過去に免疫チェックポイント阻害剤に過敏症がある人、他の腫瘍の治療を受けている人、ステロイドや免疫抑制作用の薬を使っている人、糖尿病がコントロールできていない人、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、腎細胞がんという病気に対して、新しい治療法を試すものです。治療法は、IPI/NIVO+Dex療法というもので、この治療法を受けた患者さんが、副作用の発生率がどの程度かを調べます。また、治療法の継続率や効果、検査項目の変化、そして全生存期間についても調べます。治験のタイプは介入研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
IPI/NIVO+Dex療法におけるGrade3以上のirAEの発症率
第二結果評価方法
1) IPI/NIVO+Dex療法の継続率
2) IPI/NIVO+Dex療法の奏効率
3) 検査項目の変化量および変化率
4) IPI/NIVO+Dex療法の全生存期間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イピリムバム、ニボルマブ、デキサメタゾン
販売名
ヤーボイ点滴静注液50mg、オプジーボ点滴静注240mg、デキサート注射液6.6mg
実施組織
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
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