根治切除不能又は転移性腎細胞がんに対するイピリムマブ・ニボルマブ併用療法におけるデキサメタゾン投与による免疫関連有害事象(irAE)の予防効果に関する多施設無作為比較試験

臨床研究

目的

Ipi/nivo療法におけるirAEを予防する治療法の確立を目的とする。名古屋市立大学病院と関連施設で標準治療(Ipi/nivo療法)を行う患者をコントロールとし、デキサメタゾンを前投薬するIpi/nivo+Dex療法群と比較した際のIpi/nivo+Dex療法のGrade3以上のirAEの発症率を主要評価項目として評価する。また、治療継続率、治療奏効率、検査項目の変化量及び変化率、全生存期間について副次評価項目として評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 以下


選択基準

(1)名古屋市立大学病院と関連施設にて、根治切除不能又は転移性腎細胞がんと診断されイピリムマブとニボルマブ併用療法が適応となる20歳以上90歳以下の患者

(2) PS:Performance status (ECOG)が3以下の患者

(3) 症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている患者

a) 白血球数:3,000 /mm³以上

b) ヘモグロビン量:8.0g/dL以上

c) 血小板数:10×10⁴ /mm³以上

d) AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)

e) 総ビリルビン:1.5mg/dL以下

(4) 本研究の治療のために、入院可能な患者

(5) 研究への参加に本人の年齢に応じた文書同意が得られた患者


除外基準

(1) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性

(2) イピリムマブやニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤に対し過敏症の既往歴のある患者

(3) 腎細胞がん以外の腫瘍に対する治療を施行中の患者

(4) ステロイドや免疫抑制作用を有する薬剤を使用している患者

(5) コントロール不良な糖尿病を有する患者

(6) 研究責任/分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

IPI/NIVO+Dex療法におけるGrade3以上のirAEの発症率


第二結果評価方法

1) IPI/NIVO+Dex療法の継続率

2) IPI/NIVO+Dex療法の奏効率

3) 検査項目の変化量および変化率

4) IPI/NIVO+Dex療法の全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

イピリムバム、ニボルマブ、デキサメタゾン


販売名

ヤーボイ点滴静注液50mg、オプジーボ点滴静注240mg、デキサート注射液6.6mg