シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果

臨床研究

目的

免疫チェックポイント阻害剤等の抗癌剤使用時における腸内細菌叢の改善をはじめ、抗癌剤使用時のQOL改善を目的とし、シンバイオティクス(ケストース、ビフィドバクテリウムロンガム)の影響を評価することを目標とした。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別


年齢

20歳以上の癌の患者


選択基準

男性・女性


除外基準

1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合

2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合

3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合

治験内容


主要結果評価方法

腸内細菌叢の変化、便性状の変化(ブリストルスケール)


第二結果評価方法

:抗腫瘍効果判定(RECIST ver 1.1による奏効率、病態制御率)

:栄養状態の評価(血液検査)

:栄養状態の評価(Inbodyによる筋肉量、体組成の割合)

栄養状態の評価(VAS)

:全身状態の評価(Performance status)

:有害事象の評価(CTC-AE ver 5)

:無増悪期間(PFS: Progression-free survival)

(RECIST ver 1.1による判定)

:全生存期間(OS: Overall survival)

:肝予備能の推移(Child-Pugh score、ALBI score)

利用する医薬品等

一般名称

ケストース、ビフィドバクテリウムロンガムBB536、ケストース


販売名

ケストース 95、ビフィズス菌末 BB536、ケストース95