特定臨床研究
抗がん剤を使う患者の腸内細菌に与える、シンバイオティクス(ケストースとビフィドバクテリウムロンガム)の効果
目的
この治験の目的は、がん治療に使われる薬の副作用を減らし、生活の質を向上させるために、腸内細菌の改善について評価することです。シンバイオティクス(ケストース、ビフィドバクテリウムロンガム)の効果を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、そして、治験について十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意志で同意書に署名することが必要です。また、癌の治療のために抗癌剤を使用している患者も参加できます。ただし、研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、癌の患者さんを対象に行われる研究で、治療の効果や身体の状態を調べるために行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究というタイプです。治験の主な評価方法は、腸内細菌叢の変化や便の状態の変化を調べることです。また、抗腫瘍効果や栄養状態、全身状態なども評価します。治験の目的は、癌の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
腸内細菌叢の変化、便性状の変化(ブリストルスケール)
第二結果評価方法
:抗腫瘍効果判定(RECIST ver 1.1による奏効率、病態制御率)
:栄養状態の評価(血液検査)
:栄養状態の評価(Inbodyによる筋肉量、体組成の割合)
栄養状態の評価(VAS)
:全身状態の評価(Performance status)
:有害事象の評価(CTC-AEver 5)
:無増悪期間(PFS: Progression-free survival)
(RECIST ver 1.1による判定)
:全生存期間(OS: Overall survival)
:肝予備能の推移(Child-Pugh score、ALBI score)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ケストース、ビフィドバクテリウムロンガムBB536、ケストース
販売名
ケストース 95、ビフィズス菌末BB536、ケストース95
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
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