特定臨床研究
タイトル: タダラフィル内服による精子の改善効果を調べる試験（PEOS試験）
目的
この治験は、精子所見不良の患者にザルティアという薬を使って、精子の濃度や運動率などの改善を評価するものです。主要な評価指標は12週後の精子濃度の20%以上の改善があるかどうかで、副次的には6、24、48週後の精子量や濃度の改善、安全性、精子運動率、奇形精子率、精液中白血球数、精子DNA fragmentationなども評価します。
対象疾患
参加条件
男性
20歳以上
50歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、男性の精子の数や動き、形などが異常な状態である「精子減少症（乏精子症）」や「精子無力症」などの病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、治験のタイプは「介入研究」です。治験の主な目的は、12週間後に精液の検査を行い、精子の濃度が20%以上改善されたかどうかを調べることです。また、6週間、24週間、48週間後にも同様の検査を行い、副次的な目的として、精液の量や精子の濃度が20%または50%以上改善されたかどうか、安全性などを調べます。治験に参加する方は、治験の薬剤を服用することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12週時の精液所見（精子濃度）の20%改善の有無
第二結果評価方法
副次エンドポイントは6、24、48週時の精液所見（精液量又は精子濃度）の20%および50%改善の有無、12週時の精液所見（精液量）の20%改善の有無、12週時の精液所見（精液量又は精子濃度）の50%改善の有無、安全性、精子運動率、奇形精子率、精液中白血球数、精子DNA fragmentation、精液量、精子濃度の改善評価とする。
20%改善あり：(各週－登録時)/登録時≧20%
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）
販売名
ザルティア錠（Zalutia）2.5mg、5mg、タダラフィル錠2.5mgZA「JG」、タダラフィル錠5mgZA「JG」、タダラフィル錠2.5mgZA「あすか」、 タダラフィル錠5mgZA「あすか」、タダラフィル錠2.5mgZA「杏林」、タダラフィル錠5mgZA「杏林」、タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」、タダラフィル錠5mgZA「サワイ」、タダラフィル錠2.5mgZA「サンド」、タダラフィル錠5mgZA「サンド」、タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」、タダラフィル錠5mgZA「日医工」、タダラフィル錠2.5mgZA「ニプロ」、タダラフィル錠5mgZA「ニプロ」、タダラフィル錠2.5mgZA「フソー」、タダラフィル錠5mgZA「フソー」、タダラフィルOD錠2.5mgZA「トーワ」、タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県江戸橋2丁目174
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