2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者に対するvadadustatの代謝パラメータへの影響に関する探索的研究

臨床研究

目的

糖尿病合併の保存期慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血患者に対して、vadadustat の糖脂質代謝パラメータへの影響を探索的に評価する。

基本情報

参加条件

性別

糖尿病、慢性腎臓病、貧血


年齢

2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血患者Diabetes Mellitus, Type 2; Renal Insufficiency, Chronic; anemia


選択基準

男性・女性


除外基準

(1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合

(2) 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合

(3) 有害事象等の発現のため、研究責任(分担)医師が研究の継続を困難と判断した場合

(4) 治療期間24 週の規定検査が終了する前に救済治療を実施し、研究責任(分担)医師が研究の継続を困難と判断した場合

(5) 過粘稠度症候群が認められた場合や、Hb 値を目標範囲にコントロールすることが困難な場合等、研究責任(分担)医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合

(6) 持続的な血液透析又は腹膜透析を開始した場合又は腎移植を実施した場合

(7) 妊娠していることが判明した場合

(8) その他、研究責任(分担)医師が研究を中止すべきであると判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

HbA1c の投与開始前から 24 週後の変化量


第二結果評価方法

・ HbA1c、グリコアルブミン(GA)、空腹時血糖値、空腹時血漿インスリン値、HOMA-IR(インスリン抵抗性指標)

・ 空腹時血漿中性脂肪、血漿コレステロール(トータル、LDL、HDL)

・ eGFR(血清クレアチニン値より算出)、尿アルブミン/クレアチニン比

・ 血漿アディポネクチン値

・ 体重、血圧

・ 糖尿病治療薬および脂質異常症治療薬の投与量のベースラインからの変化(増・不変・減)した患者割合

・ 試験薬の投与量

・ 鉄剤投与量(鉄含有量(㎎)として算出)

・ へモグロビン値、ヘマトクリット値

・ MCV、MCH、MCHC、RDW、鉄関連指標(血清鉄、TIBC、TSAT 及び血清フェリチン値)

・ hsCRP

・ 血清カリウム、尿酸

・ 心不全マーカー(NT-proBNP、BNP)

・ 腎尿細管障害マーカー(尿中L-FABP、NGAL、KIM-1、NAG、MCP-1)

利用する医薬品等

一般名称

バダデュスタット


販売名

バフセオ錠 150mg, 300mg