特定臨床研究
2型糖尿病と慢性腎臓病を併発した腎性貧血患者におけるvadadustatの効果についての研究
目的
この治験の目的は、糖尿病と腎臓病が合併した患者の貧血に対して、vadadustatという薬がどのように糖脂質代謝に影響するかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも良いこと、そして以下の条件を満たすことです。 1) 自分自身が治験に参加することに同意していること。 2) 20歳以上であること。 3) 2型糖尿病と診断されていること。 4) 慢性腎臓病(CKD)と診断されていること。 5) スクリーニング期間の推算糸球体ろ過量(eGFR)が60 mL/min/1.73m2未満であること。 6) 透析治療を受けていないこと。 7) スクリーニング期間のHbA1cが6.5%以上、8.0%未満であること。 8) 血糖降下薬(インスリンを含む)を使用している場合は、その種類及び用量を変更していないこと。 9) 脂質異常症治療薬を使用している場合は、その種類及び用量を変更していないこと。 10) HIF-PH阻害薬の投与を受けていないこと。 11) 平均Hb値が一定の範囲内にあること。 12) 最新2回のHb値の差が1.5 g/dL未満であること。 13) 血清フェリチン値が100 ng/mL以上、またはトランスフェリン飽和度(TSAT)が20%以上であること。 以上の条件を満たしている方が参加できます。ただし、以下の条件を満たす方は除外されます。 1) CKD以外が主因の貧血を有する患者。 2) 糖尿病や高血圧以外に起因するCKDが主因の貧血を有する患者。 3) ESAを1度でも投与したことがある患者。 4) 活動性の出血又は失血があった患者。 5) 赤血球輸血を受けた患者。 6) テストステロンエナント酸エステル又はメピチオスタンの投与を受けた患者。 7) 救済治療や試験薬の休薬等の処置が必要になる可能性があると研究責任(分担)医師が判断した患者。 8) ネフローゼ症候群の患者。 9) AST、ALT又は総ビリルビンが基準値上限の2.5倍を超えた患者。 10) コントロール不良の高血圧を有する患者。 11) 重度の心不全を有する患者。 12) 脳血管障害又は急性冠症候群を発症した患者。 13) 緊急の冠動脈再建、心不全のための入院が必要となった患者。 14) 悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往がある患者。 15) 網膜出血を発現するリスクが高い患者。 16) 深部静脈血栓症又は肺塞栓症を発症又は再発した患者。 17) ヘモジデリン沈着症又はヘモクロマトーシスの合併又は既往を有する患者。 18) 臓器移植の既往又は予定がある患者、又は造血幹細胞又は骨髄移植の既往を有する患者。 19) 試験薬に対するアレルギーを有する患者。 20) 他の治験に参加した患者。 21) HIF-PH阻害薬の服用歴がある患者。 22) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者、あるいは研究期間中に妊娠を希
治験内容
この治験は、2型糖尿病と腎臓病が合併した貧血患者を対象に行われます。治験の目的は、治療薬の効果を調べることです。主要な評価方法は、治療薬を投与する前と24週後のHbA1cの変化量です。また、試験薬の投与量や、患者の体重や血圧、血液検査の結果なども評価されます。治験の結果は、新しい治療薬の開発に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HbA1c の投与開始前から 24 週後の変化量
第二結果評価方法
・ HbA1c、グリコアルブミン(GA)、空腹時血糖値、空腹時血漿インスリン値、HOMA-IR(インスリン抵抗性指標)
・ 空腹時血漿中性脂肪、血漿コレステロール(トータル、LDL、HDL)
・ eGFR(血清クレアチニン値より算出)、尿アルブミン/クレアチニン比
・ 血漿アディポネクチン値
・ 体重、血圧
・ 糖尿病治療薬および脂質異常症治療薬の投与量のベースラインからの変化(増・不変・減)した患者割合
・ 試験薬の投与量
・ 鉄剤投与量(鉄含有量(㎎)として算出)
・ へモグロビン値、ヘマトクリット値
・ MCV、MCH、MCHC、RDW、鉄関連指標(血清鉄、TIBC、TSAT 及び血清フェリチン値)
・ hsCRP
・ 血清カリウム、尿酸
・ 心不全マーカー(NT-proBNP、BNP)
・ 腎尿細管障害マーカー(尿中L-FABP、NGAL、KIM-1、NAG、MCP-1)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
バダデュスタット
販売名
バフセオ錠150mg, 300mg
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
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