特定臨床研究
高齢者の胃がん手術前後における栄養運動療法の安全性と受け入れられやすさの試験
目的
高齢者の胃切除手術前後に、栄養・運動療法の複合介入法の安全性と効果を調べるための治験が行われます。また、特定の栄養機能食品の安全性や、筋肉量の減少を予防・治療する効果も評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、65歳以上の男性または女性で、胃がんと診断されている人です。ただし、遠隔転移や他の臓器に広がっていない場合、局所切除ではない根治的な手術が予定されている場合、試験参加について本人が同意している場合に限ります。一方、術前化学療法を予定または受けている、介助が必要な場合、心肺疾患、骨関節神経、神経疾患などがある、精神病または精神症状を合併している、乳成分またはゼラチンにアレルギーがある場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、胃がんの手術を受ける高齢者を対象に、アップリードという栄養ドリンクの効果を調べる研究です。また、栄養・運動療法の介入指導に参加することで、手術後の身体機能や生活の質を改善することも目的としています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や効果を調べる段階です。評価方法には、アップリードの摂取量や有害事象、栄養・運動療法の安全性やコンプライアンス、身体機能や生存率などが含まれます。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自由に参加することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート1
アップリードの術後摂取コンプライアンス
コホート2
栄養・運動療法の介入指導の参加割合
第二結果評価方法
コホート1
1) アップリード摂取の有害事象
2) アップリードの摂取量と転帰との関連
3) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査
コホート2
1) 栄養・運動療法の安全性
2) 栄養・運動療法のコンプライアンス
3) サルコペニア/フレイル有病率
4) 身体機能
5) 体組成
6) 栄養状態
7) Health related quality of life (HR-QoL)
8) 術後合併症
9) 術後補助化学療法の導入率と継続率
10) 生存転帰
11) アップリードの摂取コンプライアンス
12) アップリードの摂取量と転帰との関連
13) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
テルミールアップリード
販売名
テルミールアップリード
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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