高齢者における胃がん周術期の栄養運動療法の安全性・忍容性試験

臨床研究

目的

胃切除予定の高齢者に対して、周術期の栄養・運動療法の複合介入法の忍容性と安全性を明らかにすること。経口栄養機能食品アップリードTM(テルモ株式会社)の忍容性と探索的な安全性とサルコペニアの予防及び治療に関する有効性の評価も行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上上限なし


選択基準

1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて組織学的に胃癌と診断されている。

2) 明らかな遠隔転移や他臓器浸潤がない。

3) 局所切除ではない根治的胃切除術が予定されている。

4) 登録時の年齢が満65歳以上である。

5) 試験参加について、患者本人 から文書で同意が得られている。


除外基準

1) 胃癌に対して術前化学療法を予定または受けている。

2) 食事、入浴、着衣、移動に介助が必要である。

3) 心肺疾患、骨関節神経、神経疾患などにより安全な評価・介入が困難と判断される。

4) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される。

5) 乳成分またはゼラチンにアレルギーがある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

コホート1

アップリードの術後摂取コンプライアンス

コホート2

栄養・運動療法の介入指導の参加割合


第二結果評価方法

コホート1

1) アップリード摂取の有害事象

2) アップリードの摂取量と転帰との関連

3) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査

コホート2

1) 栄養・運動療法の安全性

2) 栄養・運動療法のコンプライアンス

3) サルコペニア/フレイル有病率

4) 身体機能

5) 体組成

6) 栄養状態

7) Health related quality of life (HR-QoL)

8) 術後合併症

9) 術後補助化学療法の導入率と継続率

10) 生存転帰

11) アップリードの摂取コンプライアンス

12) アップリードの摂取量と転帰との関連

13) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査

利用する医薬品等

一般名称

テルミールアップリード


販売名

テルミールアップリード