特定臨床研究
ファスジル塩酸塩の安全性を調べるためのオープンラベル第1相試験(FAS1試験)
AI 要約前の題名
ファスジル塩酸塩治療の安全性の検討のためのオープンラベル第1相試験(FAS1試験)

目的
この治験は、ファスジルという薬の内服が点滴静脈注射と同じ効果があるかどうかを健康な人を対象に調べるもので、将来的に臓器の線維化に対する治療法として利用できるかどうかを検証するためのものです。また、活性体M3の血液濃度についても調べます。
AI 要約前の目標
臓器の線維化に対するファスジル経口投与の臨床的有用性を将来検証するにあたり、まず健常者に対して、Wisdom社製のファスジルの内服が、点滴静脈注射と同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。また、活性体M3の血液濃度についても同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上60歳以下で、男性でも女性でも参加できます。健康な人で、現在病気の治療を受けていない人が対象です。体重が50kg以上で、BMIが15-30kg/㎡の人が参加できます。また、パフォーマンスステータスが0であること、文書による同意が得られたこと、自主的に参加を表明したことが必要です。ただし、ファスジルあるいは硝酸薬にアレルギーがある人、妊娠中、授乳中、将来的に挙児を希望する人、糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、喫煙、肥満、アレルギーなどの現疾患で定期服薬中や通院治療中の人、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上60歳以下
選択基準
1) 健常者である(現在定期通院している疾患が無く、定期処方を受けていない者)
2) 年齢20歳以上60歳以下、体重50kg以上、BMI 15-30kg/㎡の方
3) パフォーマンスステータスが0である
4) 文書による同意が得られた方
5) 学生掲示板およびボランティア紹介会社(医学ボランティア会など)に開かれた形で被験者のリクルートを行い、自主的に参加を表明した方
除外基準
1) ファスジルあるいは硝酸薬にアレルギーを有する者
2) 妊娠および授乳中、将来的に挙児を希望する者
3) 糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、喫煙、肥満、アレルギーなどの現疾患で定期服薬中や通院治療中の者
4) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われる研究で、治療法を試すために行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は、ファスジルという薬を飲んだ後、血液中の活性体M3の濃度が上がるかどうかを調べることです。また、早期のアレルギー反応や低血圧などの副作用が出るかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ファスジル内服後0-6時間、経時的に採血を行い、活性体M3の血液濃度が上昇することを確認する
第二結果評価方法
早期のアレルギー反応、低血圧等の合併症の出現の有無
利用する医薬品等
一般名称
ファスジル塩酸塩
販売名
中国、ファスジル塩酸塩
組織情報
実施責任組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2-174
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