ファスジル臨床研究1(FAS1試験)

臨床研究

目的

臓器の線維化に対するファスジル経口投与の臨床的有用性を将来検証するにあたり、まず健常者に対して、Wisdom社製のファスジルの内服が、点滴静脈注射と同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。また、活性体M3の血液濃度についても同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 以下


選択基準

1) 健常者である(現在定期通院している疾患が無く、定期処方を受けていない者)2) 年齢20歳以上60歳以下、体重50kg以上、BMI 15-30kg/㎡の方3) パフォーマンスステータスが0である4) 文書による同意が得られた方5) 学生掲示板およびボランティア紹介会社(医学ボランティア会など)に開かれた形で被験者のリクルートを行い、自主的に参加を表明した方


除外基準

1) ファスジルあるいは硝酸薬にアレルギーを有する者2) 妊娠および授乳中、将来的に挙児を希望する者3) 糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、喫煙、肥満、アレルギーなどの現疾患で定期服薬中や通院治療中の者4) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ファスジル内服後0-6時間、経時的に採血を行い、活性体M3の血液濃度が上昇することを確認する


第二結果評価方法

早期のアレルギー反応、低血圧等の合併症の出現の有無

利用する医薬品等

一般名称

ファスジル塩酸塩


販売名

中国、ファスジル塩酸塩

組織情報