特定臨床研究
帝王切開後の出血予防におけるオキシトシン注射と静脈注射の比較研究
目的
帝王切開で出産した女性に、出血を予防するために使われるオキシトシンの注射を、筋肉注射と静脈注射のどちらが出血を減らすかを調べる治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、女性で20歳以上40歳以下の人で、手術前の健康状態が特定の基準に合致している人です。また、単胎で妊娠37週以上で、選択的帝王切開術を受ける予定の人で、同意書に署名して同意している人が対象です。ただし、産科疾患や心疾患、血液凝固異常、脊椎の疾患がある人、分娩中や破水している人、胎盤位置異常や多胎妊娠、子宮奇形、オキシトシンアレルギー、肥満、分娩後出血の既往がある人などは参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が適切でないと判断した人も除外されます。
治験内容
この治験は、分娩時の出血量を減らすための研究です。治験の方法は、手術中から退院までの出血量を測定し、分娩後の出血の頻度や子宮の収縮状態、薬の投与量などを調べます。また、手術や輸血の必要性、入院期間、薬の投与量なども調べます。これらのデータを分析し、分娩時の出血量を減らす方法を見つけることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術中から病棟帰室2時間までの総出血量
第二結果評価方法
1. 分娩後出血(総出血量1000mL以上)の頻度
2. 子宮収縮の程度
3. オキシトシンの追加投与の有無および総追加投与量(術中から病棟帰室2時間後まで)
4. オキシトシン以外の子宮収縮薬(メチルエルゴメトリン、プロスタグランジンF2α)の使用の有無
5. 外科的インターベンション(B-Lynch縫合、バルーンタンポナーデ、ガーゼタンポナーデ、血管結紮、子宮摘出、IVR)の有無
6. 子宮底マッサージの有無および回数
7. 弛緩出血難治症例数
8. 輸血の有無
9. 入院期間
10. 児娩出後のフェニレフリンの総投与量
11. バイタルサインの変動(血圧、心拍数、心拍出量、1回心拍出量)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
オキシトシン、生理食塩液、生理食塩液
販売名
アトニン®-0、生理食塩液PL「フソ―」、大塚生食注
実施組織
浜松医科大学医学部附属病院
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
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