再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対するブリナツモマブによる移植後維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験
目的
お問い合わせ情報
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
sakaguchi-hi@ncchd.go.jp
03-3416-0181
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) CD19陽性B-ALLの登録時25歳未満の患者2) 登録時ECOG-PS≦2の患者3) 移植時病期は第1期以外の全ての病期4) 登録時、移植後30日以降100日未満で、G-CSF製剤投与から48時間以上空けて500/µL以上、かつ輸血から72時間以上空けて数2万以上を達成している。5) 登録時に施行する骨髄検査にて血液学的が確認されている。6) 本人（未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者）から本試験参加について文書にて同意が取得されている。
除外基準
1) 移植後に原疾患治療目的でブリナツモマブ以外の抗腫瘍薬が投与された場合2) 登録時にのgrade 2〜4急性GvHDまたはmoderate〜severe 慢性GvHDがあり、GvHD治療目的で免疫抑制剤(全身ステロイド投与を含む)が投与されている場合（GvHD予防目的の免疫抑制剤投与は許容する。また、grade 1急性GvHD [stage2までの皮膚症状]に対する局所ステロイド外用は許容する。）3) 登録時にALLの中枢神経病変が存在する場合4) 初発または再発診断時に芽球のCD19発現率が20%未満の場合5) 移植前処置開始直前までBLINを連続して4コース以上施行した場合6) 以前の移植後に本試験に登録したことがある場合7) 登録時にの感染症を有す場合8) 登録時に肝障害(/＞5xULN, T-Bil＞2.5xULN)、腎障害(Cre＞2xULN)、酸素投与を要す呼吸障害、EF40%未満の心不全、痙攣を頻発する神経疾患のうち、いずれかを有す場合9) 、または抗体陽性10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性11) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合
治験内容
介入研究
第I相試験治療完遂率第II相移植後1年無GvHD無再発生存率
第I相各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合第II相移植後1年GvHD発症率移植後1年二次性生着不全発生率移植後1年再発率移植後1年非再発死亡率移植後1年無病生存率移植後1年全生存率各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合
利用する医薬品等
ブリナツモマブ等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
販売名
ビーリンサイト点滴静注用等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
組織情報
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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