再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同非盲検無対照試験:第I-II相試験

臨床研究

目的

小児・若年成人の再発難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(R/R-B-ALL)は化学療法抵抗性を示し、同種造血細胞移植後の再発率も高く予後不良である。移植後ブリナツモマブ(BLIN)投与はドナー由来CD3陽性T細胞による残存CD19陽性芽球への抗腫瘍効果を増強することが期待される。今回、CD19陽性R/R-B-ALLに対する同種造血細胞移植後のBLINによる維持療法の安全性および有効性について、多施設共同非盲検無対照試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

小児/AYA 再発難治 前駆B細胞性急性リンパ性白血病


年齢

B前駆細胞性急性リンパ性白血病D015452


選択基準

男性・女性


除外基準

試験治療の中止

・有害事象により中止した/ADVERSE EVENT

・再発した/DISEASE RELAPSE

・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA

・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION

・妊娠した/PREGNANCY

増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE

・著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION

・代諾者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN

・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT

以下、試験中止に伴う試験治療の中止

・死亡した/DEATH

・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP

・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION

・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR

・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR

・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN

・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

試験の中止

スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE

・プロトコル特有の中止基準に該当した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET

・プロトコルで定義された継続基準を満たさなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA

・死亡した/DEATH

・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP

・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION

・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR

・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR

・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN

・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

治験内容


主要結果評価方法

第I相

試験治療完遂率

第II相

移植後1年無GvHD無再発生存率


第二結果評価方法

第I相

各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合

第II相

移植後1年GvHD発症率

移植後1年二次性生着不全発生率

移植後1年再発率

移植後1年非再発死亡率

移植後1年無病生存率

移植後1年全生存率

各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

ブリナツモマブ等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。


販売名

ビーリンサイト点滴静注用等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。