特定臨床研究
再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する試験
目的
小児・若年成人の再発難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(R/R-B-ALL)に対する治療法の一つである移植後ブリナツモマブ(BLIN)投与の安全性と有効性を検証するため、多施設共同非盲検無対照試験が行われる。BLINは、ドナー由来CD3陽性T細胞による残存CD19陽性芽球への抗腫瘍効果を増強することが期待される。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、25歳未満でCD19陽性B-ALLという病気を持っている男性または女性です。また、治験に参加する前に血液検査を行い、治療が可能であることが確認されている必要があります。治験に参加する前に、本人または代諾者が文書にて同意を取得する必要があります。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、他の治療を受けている場合や、感染症を持っている場合、肝臓や腎臓の障害がある場合、妊娠中または妊娠の可能性がある場合などです。治験の責任医師や分担医師が参加が適切でないと判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、治療に参加する人たちにはB前駆細胞性急性リンパ性白血病という病気があります。治験のフェーズはフェーズ1で、治療の効果や安全性を調べます。治療の完遂率や移植後1年の生存率などが主要な評価方法です。また、治療によって副作用が起こる可能性があるため、各コース内での副作用の発生割合も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第I相
試験治療完遂率
第II相
移植後1年無GvHD無再発生存率
第二結果評価方法
第I相
各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合
第II相
移植後1年GvHD発症率
移植後1年二次性生着不全発生率
移植後1年再発率
移植後1年非再発死亡率
移植後1年無病生存率
移植後1年全生存率
各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ブリナツモマブ等。他別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
販売名
ビーリンサイト点滴静注用等。他別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
実施組織
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。