リスペリドンが健常者の糖代謝指標と腸内環境に及ぼす影響についての非盲検ランダム化比較試験

臨床研究

目的

本研究は、健常成人を対象としてリスペリドンの服用による糖代謝指標と腸内環境への影響について評価するための無治療対照非盲検ランダム化比較試験である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

下記を全て満たす者を対象とする。1) 20歳以上65歳以下の男女2) 精神疾患、神経疾患またはそれらの既往歴がない者3) 空腹時血糖値140 mg/dL未満4) HOMA-IR(homeostasis model assessment-insulin resistance) 1.6以上5) 推算GFR 60 ml/min/1.73 m2以上6) AST及びALT 30 IU/L未満7) 不整脈の既往歴及び先天性QT延長症候群のない者8) 活動性がん(無病期間5年以内)の既往のない者9) 4日に1回以上排便のある者(便秘薬使用の有無は問わない)10) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている


除外基準

・医学的診断のもと治療中の疾病を有する者・リスペリドンの成分及びパリペリドンに対し過敏症の既往歴のある者・妊娠または授乳中の者・被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究に参加した者・研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者・研究責任医師と同じもしくは関連する教室の教職員

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与前から投与5日目のHOMA-IRの変化


第二結果評価方法

1) 下記項目における投与前から投与5日目、投与終了後5日目の変化・血糖値、インスリン、HbA1c、Cペプチド・血圧、BMI・eGFR・尿中アルブミン・クレアチニン比・キラルアミノ酸(血液・尿・便・唾液)・腸内細菌16S rRNA菌叢解析(便・唾液)2) 有害事象の発現

利用する医薬品等

一般名称

リスペリドン


販売名

リスパダール

組織情報