リスペリドンが健常者の糖代謝指標と腸内環境に及ぼす影響についての非盲検ランダム化比較試験

臨床研究

目的

本研究は、健常成人を対象としてリスペリドンの服用による糖代謝指標と腸内環境への影響について評価するための無治療対照非盲検ランダム化比較試験である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別


年齢

健常成人


選択基準

男性・女性


除外基準

・研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合

合併症により臨床研究の継続が困難な場合

・有害事象により臨床研究の継続が困難な場合

・妊娠が判明した場合 

・転居等により研究対象者が来院しない場合

臨床研究全体が中止された場合

・その他の理由により、研究責任者が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

投与前から投与5日目のHOMA-IRの変化


第二結果評価方法

1) 下記項目における投与前から投与5日目、投与終了後5日目の変化

・血糖値、インスリン、HbA1c、Cペプチド

・血圧、BMI

・eGFR

・尿中アルブミン・クレアチニン比

・キラルアミノ酸(血液・尿・便・唾液)

・腸内細菌16S rRNA菌叢解析(便・唾液)

2) 有害事象の発現

利用する医薬品等

一般名称

リスペリドン


販売名

リスパダール