特定臨床研究
健康な人におけるリスペリドンの血糖値と腸内環境に与える影響を比較する試験(非盲検、ランダム化)
目的
この研究は、健康な成人を対象に、リスペリドンの服用が糖代謝と腸内環境にどのような影響を与えるかを調べるための試験です。無治療対照非盲検ランダム化比較試験という方法で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上65歳以下の男女で、精神疾患や神経疾患の既往歴がなく、空腹時の血糖値が140 mg/dL未満で、HOMA-IRが1.6以上、推算GFRが60 ml/min/1.73 m2以上、AST及びALTが30 IU/L未満、不整脈の既往歴や先天性QT延長症候群がなく、活動性がんの既往がなく、4日に1回以上排便がある人で、インフォームド・コンセントを理解し、自由意思で同意できる人です。ただし、医学的診断のもと治療中の疾病がある人、リスペリドンの成分やパリペリドンに過敏症の既往がある人、妊娠中または授乳中の人、被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究に参加した人、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した人、研究責任医師と同じもしくは関連する教室の教職員は参加できません。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われる研究で、治療法を試す「介入研究」の一種です。フェーズ1と呼ばれる段階で行われ、投薬前と投薬後5日目の血液検査を行い、HOMA-IRという指標の変化を調べます。また、投薬前と投薬後5日目、投薬終了後5日目には、血糖値やインスリン、血圧、体重、腎機能、尿中のアルブミン・クレアチニン比、キラルアミノ酸、腸内細菌の解析などを行い、治療効果や副作用を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与前から投与5日目のHOMA-IRの変化
第二結果評価方法
1) 下記項目における投与前から投与5日目、投与終了後5日目の変化
・血糖値、インスリン、HbA1c、Cペプチド
・血圧、BMI
・eGFR
・尿中アルブミン・クレアチニン比
・キラルアミノ酸(血液・尿・便・唾液)
・腸内細菌16S rRNA菌叢解析(便・唾液)
2) 有害事象の発現
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
リスペリドン
販売名
リスパダール
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
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