プロバイオティクス摂取による認知症患者の病態軽減効果に関する試験 ―プラセボ対照探索的二重盲検試験―

臨床研究

目的

プロバイオティクス(ビフィズス菌A1)による認知症の中核症状と行動心理症状(BPSD)改善作用、脳画像・血液等における炎症性サイトカイン等の動きに焦点をあてて検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

(1) MMSE-J (日本文化科学社)スコアが10-26の者

(2) 同意取得時の年齢が50歳以上の福祉村病院の関連施設に入所し福祉村病院に通院している者

(3) 同一環境で1ヶ月以上療養しており、今後も同一環境での療養が見込まれる状況下にある者

(4) 本人から文書同意取得困難な場合に代諾者(入院・入所時の保証人)が存在する者


除外基準

(1) 経口摂取が困難な者

(2) 意識障害を有する者

(3) 福祉村病院に通院が困難な者

(4) 心理検査に影響しうる聴力障害を有する者

(5) MRI検査が不可能な者

(6) MMSE-J(日本文化科学社)スコアが9点以下もしくは27点以上の者

(7) 事前の画像検査で脳血管障害、正常圧水頭症、硬膜下血腫、脳腫瘍など脳内に神 経変性疾患以外の明らかな病変が存在する場合

(8) 研究に影響しうる身体合併症を有する者

(9) その他、研究責任医師が不適切と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

神経心理検査として登録時点からのADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)検査のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週)


第二結果評価方法

1 神経心理検査として登録時点からのMMSE(Mini-Mental State Examination)-J検査のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週)

2 行動心理症状(BPSD)評価(登録時点からのNPI (Neuropsychiatric Inventory) のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週))

3 MRIにおける容積定量評価

4 検査一般項目およびサロゲートマーカー、代謝産物プロファイルの初回検査から試験終了時点(48週)の変化

5 腸内菌叢および代謝産物プロファイルの初回検査から試験終了時点(48週)の変化

6 Bristol Scaleによる便性状評価

利用する医薬品等

一般名称

ビフィズス菌MCC1274(Bifidobacterium breve)


販売名

メモリービフィズス菌