特定臨床研究
喘息患者の治療について、咳嗽に効果的な薬の比較試験
目的
この治験は、中用量の薬剤治療に効果がない喘息患者に対して、新しい高用量の薬剤治療が効果的かどうかを調べるものです。治療後の患者の症状や生活の質を測定し、治療法の有効性を評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満の男女で、喘息と診断された記録が3ヶ月以上前にあり、中用量の薬を1ヵ月以上前から使用していること、咳の症状が40mm以上あること、そして治験期間中に特定の治療を行わないことです。ただし、過去に喫煙歴がある、禁煙したばかり、鎮咳薬や漢方薬を使用した、他の治験に参加している、妊娠中または授乳中、などの条件がある場合は参加できません。また、研究医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、気管支喘息の治療について調べるものです。治験は介入研究と呼ばれ、新しい治療法を試すものです。主要な評価方法は、J-LCQと呼ばれるアンケート調査で、8週間後の患者の状態をベースラインと比較します。また、咳の頻度や強さなど、様々な副次評価項目もあります。治験に参加する患者は、治療法の効果を調べるために、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
J-LCQにおける8週時点でのベースラインからの変化
第二結果評価方法
[重要な副次評価項目]
咳VAS（起床中）評価における8週時点でのベースラインからの変化
[その他の副次評価項目]
1. J-LCQ
・投与4週時点でのベースラインからの変化
・ベースラインから投与4週および 8週時点での臨床的に意味のある最小変化量（MCID）1.3以上を達成した患者の割合
2. 咳 VAS 評価（起床中、就寝中）
・投与4週および8週時点でのベースラインからの変化
・投与4週もしくは 8週時点でベースラインから 15 mm以上の改善を達成し、かつ咳VASが 40 mm未満の患者の割合
3. カプサイシン咳受容体感受性試験
・ベースラインから投与8週時点の咳受容体感受性の変化
4. VitaloJAK cough monitor
・ベースラインから投与8週時点の咳頻度の変化量
・24 時間における咳頻度（1 時間あたりの回数）
・起床中（午前 6 時から午後 10 時までの間）の咳頻度（1 時間あたりの回数）の 変化量
・就寝中（午後 10 時から翌日の午前 6 時までの間）の咳頻度（1 時間あたりの回数）の変化量
5. 呼吸機能（スパイロメトリー）
・投与8週時点でのベースラインからの呼吸機能（ FEV1、 FVC）の変化量
・投与8週時点でのベースラインから FEF25-75（FVCの25 ～75％を呼出する間の努力呼気流量）変化量
6. 呼気一酸化窒素濃度（FeNO）
・投与8週時点でのベースラインからの変化量
7. バイオマーカー（血中好酸球、 血中 好中球）
・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量
8. ACQ-6
・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量
9. CASA-Q
・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
インダカテロール酢酸塩／グリコピロニウム臭化物／モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用カプセル、ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー、ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
販売名
エナジア®吸入用カプセル中用量、レルベア200エリプタ14吸入用、30吸入用、シムビコート®タービュヘイラー®30吸入用、60吸入用等
実施組織
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地
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