喘息患者における中用量吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬 (ICS/LABA) 治療抵抗性の咳嗽に対する、中用量Indacaterol (LABA)/Glycopyrronium (長時間作用性抗コリン薬)/Mometasone (ICS) と高用量ICS/LABAの有用性の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験

臨床研究

目的

主要目的は、中用量ICS/LABA 治療に抵抗性の咳嗽を呈する気管支喘息患者を対象に、投与 8 週後のJLCQを指標として、中用量 IND/GLY/MFのIND/GLY/MF高用量ICS/LABA に対する優越性を検証することである。主要な副次目的は、投与 8 週後の咳VAS (起床時)を指標として、中用量 IND/GLY/MF の高用量 ICS/LABA に対する優越性を検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1. 本試験に関わるすべての手順の開始前に、文書により同意が得られた患者。

2. 同意取得時点で、 20歳以上 80歳未満の男女。

3. Visit 0の 3ヵ月以上前に喘息 と 診断された記録が確認できる患者。

4. Visit 0前 1ヵ月以上にわたり、中用量の FF/VIまたは BUD/FMの投与を受けている患者。

5. Visit 0及び Visit 1(または Visit 1 pre)の両時点において、咳 VASが40mm以上である患者。

6. 研究期間中に SMART療法を行わない意思のある患者。


除外基準

1. Visit0前12ヵ月以内に喫煙(電子たばこを含む)した患者、又は過去に10pack-year以上の喫煙歴のある患者(注: 1 packはたばこ 20本に相当。10 pack-year = 1 pack/日×10年、又は 1/2 pack/日 ×20年)。

2. Visit 0前6ヵ月以内に禁煙した患者。

3. Visit 0前3ヵ月以内に中枢性鎮咳薬(例 . コデインリン酸塩等)を使用した患者。

4. Visit 0前3ヵ月以内に鎮咳作用のある漢方薬を使用した患者。

5. Visit 0前3ヵ月以内に神経障害性疼痛治療薬(例.オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン等)や鎮咳目的でアミトリプチリンを使用した患者。

6. Visit 0前3ヵ月以内にACE阻害薬を使用した患者。

7. Visit 0前3ヵ月以内に抗コリン薬(LAMA、SAMA、経口薬)および抗コリン作用のある三環系抗うつ薬を使用した患者。

8. Visit 0前3ヵ月以内に中用量ICS/LABAを除く喘息の長期管理薬を開始または変更した患者。

9. Visit 0前3ヵ月以内にSMART療法を行った患者。

10. Visit 0前1ヵ月以内又はVisit 0から投与開始日( Visit 1)に上気道または下気道に感染症を罹患した患者、又は肺機能に著しい変化があった患者。

11. Visit 0前12ヵ月以内に撮影された胸部X線写真において咳の原因となる異常所見が認められた患者。

12. 喘息以外の慢性肺疾患の既往を有する患者。これらの慢性肺疾患には、慢性閉塞性肺炎(COPD)、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症、肺結核などの活動性の感染症等が含まれる(ただしこれらに限定しない)。

13. 治療中の悪性腫瘍を有する患者。

14. 電子患者日誌デバイスを使用することができない患者、または使用する意思のない患者

15. 本研究以外の介入試験(治験を含む)に参加している患者。

16. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者。

17. 過去に研究薬およびそれらの各有効成分の投与で安全性上問題となる事象が認められた患者。

18. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

J-LCQにおける8週時点でのベースラインからの変化


第二結果評価方法

[重要な副次評価項目]

咳VAS評価における8週時点でのベースラインからの変化

[その他の副次評価項目]

1. J-LCQ

・投与4週時点でのベースラインからの変化

・ベースラインから投与4週および 8週時点での臨床的に意味のある最小変化量(MCID)1.3以上を達成した患者の割合

2. 咳 VAS 評価(起床中、就寝中)

・投与4週時点でのベースラインからの変化

・投与4週および8週時点でのベースラインからの変化

・投与4週もしくは 8週時点でベースラインから 15 mm以上の改善を達成し、かつ咳VASが 40 mm未満の患者の割合

3. カプサイシン咳受容体感受性試験

・ベースラインから投与8週時点の咳受容体感受性の変化

4. VitaloJAK cough monitor

・ベースラインから投与8週時点の咳頻度の変化量

・起床時の咳頻度の変化量

5. 呼吸機能(スパイロメトリー)

・投与8週時点でのベースラインからの呼吸機能( FEV1、 FVC)の変化量

・投与8週時点でのベースラインから FEF25-75(FVCの25 ~75%を呼出する間の努力呼気流量)変化量

6. 呼気一酸化窒素濃度(FeNO)

・投与8週時点でのベースラインからの変化量

7. バイオマーカー(血中好酸球、 血中 好中球)

・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量

8. ACQ-6

・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量

9. CASA-Q

・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用カプセル、ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー、ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤


販売名

エナジア®吸入用カプセル中用量、レルベア200エリプタ14吸入用、30吸入用、シムビコート®タービュヘイラー® 30吸入用、60吸入用等