男性・女性

被験者の参加中止基準

　次のような場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある。

・被験者が同意を撤回した場合

・重篤な有害事象が発現した場合

・被験者が妊娠した場合

・原疾患の増悪の場合

・その他にリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

研究全体の中止基準

　以下のような状況が発生し、研究責任医師又は研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。

・予測できない重篤な有害事象が発生した場合

・臨床研究法または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合

・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合

・被験者に対する重大なリスクが特定された場合

中止の場合、研究責任医師は被験者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。

関与成分含有食品

関与成分含有食品