リンパ管細静脈吻合術の術前検査におけるガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性に関する第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

リンパ管細静脈吻合術(LVA)の術前検査として、ガドブトロールを用いたMRリンパ管造影(MRL)が安全かつ有効であることを示す。また、MRLを術前検査として行ったLVAの効果を明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別


年齢

リンパ浮腫


選択基準

男性・女性


除外基準

<個々の中止基準>

(1) ガドブトロールMRLやLVA手術が、患者状態やMRI装置の不具合により想定通り施行できず、プロトコル検査を行うことが不能な場合(ガドブトロールMRL非施行、LVA非施行)

(2) 有害事象によりプロトコル検査が継続できない場合術中合併症にてプロトコルに沿った手術の継続ができなくなった場合

(3) 同意取得後、患者がプロトコル検査の中止を申し出た場合

(4) 登録後、プロトコル検査開始前の患者拒否の場合

(5) プロトコル検査中の死亡

他の理由によりプロトコル検査中止と判断する以前の死亡

その他、プロトコル違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合などについても中止とする。

<全体の中止基準>

(1) 有害事象による試験早期中止

(2) 登録不良による試験早期中止

(3) その他の理由による試験早期中止

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ガドブトロール


販売名

ガドビスト