ガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性の研究
臨床研究
目的
リンパ管細静脈吻合術(LVA)の術前検査として、ガドブトロールを用いたMRリンパ管造影(MRL)が安全かつ有効であることを示す。また、MRLを術前検査として行ったLVAの効果を明らかにする。
お問い合わせ情報
組織
静岡県立静岡がんセンター
メールアドレス
ke.imai@scchr.jp
電話番号
055-989-5222
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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
(1) 下肢または上肢の2次性リンパ浮腫の診断で手術を予定している患者(2) 予定術式はリンパ管細静脈吻合術(LVA)(3) 国際リンパ学会(ISL)病期分類Ⅱ期(Ⅱ期前期、Ⅱ期後期)(4) 登録前に本人から文書にて同意が得られた患者(5) 年齢：20歳以上(6) PSがECOGの基準で0もしくは1
除外基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
ガドブトロールMRLによる有害事象の有無（ガドブトロール皮下注射時の疼痛、検査後7日間のアナフィラキシー反応、検査後7日間の皮膚障害の3事象それぞれの割合を評価する）
第二結果評価方法
(1) ガドブトロールMRLの造影到達点の高さ(2) 吻合したリンパ管のうち、ガドブトロールMRLで同定したリンパ管のLVA術中の深さ(3) 吻合したリンパ管のうち、ガドブトロールMRLで同定したリンパ管のLVA術中の太さ(4) 術後1年時の患肢の体液減少量(5) 術後1年時の浮腫改善率(片側例のみ)(6) 術後1年間の患肢の蜂窩織炎の回数
利用する医薬品等
一般名称
販売名
ガドブトロール
販売名
ガドビスト
組織情報
実施責任組織
静岡県立静岡がんセンター
住所
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地