特定臨床研究

リンパ管細静脈吻合術の前検査におけるガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性に関する第2段階の試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、リンパ管細静脈吻合術の前にガドブトロールを使ったMRリンパ管造影が安全で効果的であることを示し、この方法で行った手術の効果を調べることです。

対象疾患


リンパ浮腫

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、下肢または上肢のリンパ浮腫で手術を予定している患者です。手術の方法はリンパ管細静脈吻合術で、国際リンパ学会の病期分類Ⅱ期の前期または後期の患者が対象です。また、治験に参加する前に、本人から文書にて同意が得られていること、PSがECOGの基準で0もしくは1であることが必要です。ただし、MRI撮影の禁忌に該当する患者、ガドリニウム系造影剤に対するアレルギーの既往、気管支喘息で治療中の患者、腎機能障害(eGFR < 30mL/min/1.73m2)、その他医師の判断により本試験の対象として不適当と考えられる患者は除外されます。

治験内容


この治験は、リンパ浮腫という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、ガドブトロールMRLという検査を使って、治療中に起こる有害事象の有無を評価することです。また、患者の体液減少量や浮腫改善率、蜂窩織炎の回数なども評価します。治験に参加する患者さんは、新しい治療法が効果的かどうかを調べるために、治験に参加することになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ガドブトロール

販売名

ガドビスト

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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