ガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性の研究

臨床研究

目的

リンパ管細静脈吻合術(LVA)の術前検査として、ガドブトロールを用いたMRリンパ管造影(MRL)が安全かつ有効であることを示す。また、MRLを術前検査として行ったLVAの効果を明らかにする。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

静岡県立静岡がんセンター


メールアドレス

ke.imai@scchr.jp


電話番号

055-989-5222

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

(1) 下肢または上肢の2次性リンパ浮腫の診断で手術を予定している患者(2) 予定術式はリンパ管細静脈吻合術(LVA)(3) 国際リンパ学会(ISL)病期分類Ⅱ期(Ⅱ期前期、Ⅱ期後期)(4) 登録前に本人から文書にて同意が得られた患者(5) 年齢:20歳以上(6) PSがECOGの基準で0もしくは1


除外基準

(1)

撮影のに該当する患者(非対応の体内金属、体内金属のうち、添付文書で3T 対応であることを確認できないもの、閉所恐怖症)(2) ガドリニウム系造影剤に対するアレルギーの既往(3) 気管支喘息で治療中の患者(4) 腎機能障害(eGFR < 30mL/min/1.73m2)(5) その他、医師の判断により本試験の対象として不適当と考えられる患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ガドブトロールMRLによる有害事象の有無(ガドブトロール皮下注射時の疼痛、検査後7日間のアナフィラキシー反応、検査後7日間の皮膚障害の3事象それぞれの割合を評価する)


第二結果評価方法

(1) ガドブトロールMRLの造影到達点の高さ(2) 吻合したリンパ管のうち、ガドブトロールMRLで同定したリンパ管のLVA術中の深さ(3) 吻合したリンパ管のうち、ガドブトロールMRLで同定したリンパ管のLVA術中の太さ(4) 術後1年時の患肢の体液減少量(5) 術後1年時の浮腫改善率(片側例のみ)(6) 術後1年間の患肢の蜂窩織炎の回数

利用する医薬品等

一般名称

ガドブトロール


販売名

ガドビスト

組織情報

実施責任組織

静岡県立静岡がんセンター


住所

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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