消化器外科手術におけるICGを用いた蛍光体腔鏡の有効性と安全性の評価

臨床研究

目的

消化器手術において、インドシアニングリーンを用いた蛍光体腔鏡(腹腔鏡・胸腔鏡)によるリンパ節、リ

ンパ流域観察の有効性と安全性を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 外科手術が必要な胃癌・食道癌症例(StageⅠ-Ⅲ)

2) 手術時年齢が20歳以上の症例

3) 気管内挿管による全身麻酔と外科手術に耐えうると判断された症例

4) Performance Status (ECOG)が0または1

5) 以下術式を施行する症例:胸腔鏡下食道切除術、腹腔鏡(補助)下胃切除術、腹腔鏡内視鏡合同手術 (いずれもロボット支援下手術を含む)

6) 対照群(ヒストリカルコントロール)は上記の1)-5)を満たし、2018年1月から2021年10月までに当科で施行したStageⅠ-Ⅲ症例でICG非投与症例とする。

7) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。対照群は同意取得が困難であり、オプトアウトにて開示する。


除外基準

1) ICGに過敏症の既往のある症例

2) ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する症例

3) 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例

4) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例

5) その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

リンパ節郭清個数を評価


第二結果評価方法

手術時間、出血量、臓器損傷の有無、有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン


販売名

ジアグノグリーン