ICGの有効性・安全性評価

臨床研究

目的

消化器手術において、インドシアニングリーンを用いた蛍光体腔鏡(腹腔鏡・胸腔鏡)によるリンパ節、リンパ流域観察の有効性と安全性を評価すること。

お問い合わせ情報

組織
金沢大学附属病院 消化管外科

メールアドレス
toshi_toshi25@yahoo.co.jp

電話番号
076-265-2000

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 外科手術が必要な胃癌・食道癌症例(StageⅠ-Ⅲ)2) 手術時年齢が20歳以上の症例3) 気管内挿管による全身麻酔と外科手術に耐えうると判断された症例4) Performance Status (ECOG)が0または15) 以下術式を施行する症例:胸腔鏡下食道切除術、腹腔鏡(補助)下胃切除術、腹腔鏡内視鏡合同手術 (いずれもロボット支援下手術を含む)6) 対照群(ヒストリカルコントロール)は上記の1)-5)を満たし、2018年1月から2021年10月までに当科で施行したStageⅠ-Ⅲ症例でICG非投与症例とする。7) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。対照群は同意取得が困難であり、オプトアウトにて開示する。


除外基準

1) ICGに過敏症の既往のある症例2) ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する症例3) 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例4) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例5) その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

リンパ節郭清個数を評価


第二結果評価方法

手術時間、出血量、臓器損傷の有無、有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン


販売名

ジアグノグリーン