特定臨床研究
ICGを使った蛍光体腔鏡が消化器外科手術で有効かつ安全かどうかの評価
目的
この治験は、消化器手術で腹腔鏡や胸腔鏡を用いて、インドシアニングリーンを使ってリンパ節やリンパ流域を観察することの有効性と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも良いことです。また、胃がんや食道がんで外科手術が必要な人、手術時に20歳以上の人、全身麻酔と手術に耐えられると判断された人、身体の状態が良い人、特定の手術方法を受ける人が対象です。また、過去にICGに過敏症がある人や、ヨード過敏症や造影剤アレルギーがある人、喘息や薬剤アレルギーがある人、精神・神経疾患がある人などは参加できません。研究責任者や担当者が不適切と判断した場合も参加できません。また、参加する前に患者本人が十分な説明を受け、自由意思で同意する必要があります。
治験内容
この治験は、胃癌や食道癌という病気に対する新しい治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。治験のフェーズは2で、治療法が安全かつ効果的であることを確認するために、患者さんに治療を行います。治験の主要な評価方法は、リンパ節郭清個数を評価することです。また、手術時間や出血量、臓器損傷の有無、有害事象発生割合なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法が開発される可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インドシアニングリーン
販売名
ジアグノグリーン
実施組織
金沢大学附属病院消化管外科
石川県金沢市宝町13-1
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