断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者の認知機能障害に対するクレマスチンフマル酸塩の探索的研究

臨床研究

目的

認知機能障害を有する断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者におけるクレマスチンフマル酸投与の受容性、認容性および安全性を評価するとともに、POCとして、クレマスチンフマル酸投与による認知機能障害の改善状況および原疾患(アルコール依存症)への影響の有無を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 同意取得時点において20歳以上の患者

(2) 本人の文書同意が得られる患者

(3) 外来での治療が可能な患者

(4) ICD-11またはDSM-5の診断基準によりアルコール依存症またはアルコール使用障害の診断歴がある患者

(5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時のMMSEスコアが22点以上の患者

(6) 断酒を達成し断酒の維持が出来ている患者または飲酒量低減治療により飲酒量低減達成(新アルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドライン飲酒量低減達成の目安に準ずる)と判断された患者

(7) 同意取得時点において、断酒達成または飲酒量低減達成からの期間が1ヶ月以上5年以内の患者。(自己申告および診療録等から主治医が総合的に判断する)


除外基準

(1) アルコール依存症以外の要因によると主治医が判断する認知機能障害・知的障害を有する患者。アルコール依存症以外の安定した精神疾患の併存は許容する。

(2) 授乳中、妊娠中または妊娠の可能性のある患者または研究期間中に妊娠を希望する患者

(3) 研究期間中、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する予定のある患者

(4) クレマスチンフマル酸塩の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

(5) 閉塞隅角緑内障または開放隅角緑内障の患者

(6) 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者

(7) 狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者

(8) てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

(9) 肝機能障害(AST,ALT,ALP,LDH,γ-GTPが施設基準値上限の2.5倍以上)のある患者

(10) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

(1) 全ての理由による治療中断率


第二結果評価方法

(1) MMSEスコアの0週から13週の変化

(2) AUDIT(Alcohol Use Disorders

Identification Test)スコア、ARRSスコア(Alcohol Relapse Risk Scale)の0週から13週の変化

(3) 有害事象による治療中断率

(4) 個々の有害事象の出現率

利用する医薬品等

一般名称

クレマスチンフマル酸塩


販売名

タベジール錠1mg