特定臨床研究
アルコール依存症患者の認知機能障害に対するクレマスチンフマル酸塩の効果を調べる研究:断酒または飲酒量低減後の患者を対象に
目的
この治験の目的は、アルコール依存症患者に対してクレマスチンフマル酸を投与し、その受容性、認容性、安全性を評価し、認知機能障害の改善状況やアルコール依存症に対する影響を確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、本人が同意書にサインすることが必要です。また、外来で治療ができる患者で、アルコール依存症またはアルコール使用障害の診断歴がある人が参加できます。スクリーニング検査で、22点以上のMMSEスコアがある人や、断酒を達成し維持できている人、または飲酒量を低減できた人も参加できます。ただし、妊娠中や授乳中の人、自動車の運転など危険を伴う作業に従事する予定のある人、過去にクレマスチンフマル酸塩に過敏症の既往歴がある人、緑内障や消化性潰瘍などの病気がある人、肝機能障害がある人、研究責任医師や研究分担医師が不適格と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、アルコール依存症またはアルコール使用障害の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ0と呼ばれる段階で行われます。治験の主要な目的は、治療中断率を減らすことです。また、MMSEスコアやAUDITスコア、ARRSスコアなどの変化や、有害事象による治療中断率、個々の有害事象の出現率なども評価されます。治験に参加することで、アルコール依存症やアルコール使用障害の治療方法について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(1) 全ての理由による治療中断率
第二結果評価方法
(1) MMSEスコアの0週から13週の変化
(2) AUDIT(Alcohol Use Disorders
Identification Test)スコア、ARRSスコア(Alcohol Relapse Risk Scale)の0週から13週の変化
(3) 有害事象による治療中断率
(4) 個々の有害事象の出現率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
クレマスチンフマル酸塩
販売名
タベジール錠1mg
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
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