シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験

臨床研究

目的

シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の安全性及び臨床proof-of-concept(POC)を取得することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者

- 同意取得時に20歳以上の患者

- これまでにシスプラチンを含む化学療法を受けたことがない患者

- 入院下でシスプラチン1剤又はシスプラチン1剤と他の抗癌剤1剤(放射線療法の併用も可能)の化学療法を予定している患者

- シスプラチンの用量が80 mg/m2以上のレジメンを予定している肺癌、頭頚部癌等の癌患者


除外基準

- 腎機能障害を有する患者:eGFR<60 mL/min/1.73 m2

- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性

- 授乳中の女性

- フロプロピオンに対して過敏症の既往歴のある患者

- その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象の発現状況


第二結果評価方法

シスプラチン腎障害マーカーの変動

利用する医薬品等

一般名称

フロプロピオン


販売名

コスパノン錠