特定臨床研究

がん幹細胞を標的とした新しい治療薬ファスジルを、高悪性骨肉腫に対するメトトレキサート・アドリアマイシン・シスプラチン(MAP)療法に併用する第I相臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、高悪性骨肉腫患者に対してファスジル+MAP療法の安全性を評価し、ファスジルの推奨用量を決定することを目的としています。

対象疾患


高悪性骨肉腫
肉腫

参加条件


募集前

この治験に参加できる人の条件は、14歳以上65歳未満で、男性でも女性でも参加できます。高悪性骨肉腫の患者で、化学療法がまだ行われていない人、または術後再発した人で、最後の化学療法から24週以上経過している人が対象です。また、検査結果が一定の基準を満たしていること、脳転移や胸水、腹水などの症状がないこと、全身麻酔を伴う手術や放射線治療が最近に行われていないこと、妊娠の可能性がある女性は妊娠検査を行って陰性であることなどが条件となります。ただし、血液検査や病歴などに異常がある場合は参加できないことがあります。研究に参加する前に、研究内容について説明を受け、同意書に署名する必要があります。

治験内容


今回の治験は、高悪性骨肉腫という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、投与する薬剤の最大耐量を調べることです。また、副作用や有害事象の発生割合、腫瘍縮小率、無増悪生存期間なども評価します。治験に参加する患者さんには、ファスジル薬物動態の調査も行われます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ファスジル塩酸塩水和物注射液

販売名

エリル点滴静注液30mg

実施組織


藤田医科大学病院

愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

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