高悪性骨肉腫を対象としたメトトレキサート・アドリアマイシン・シスプラチン(MAP)療法にがん幹細胞を標的とするファスジルを併用する第I相臨床試験

臨床研究

目的

臨床臨床臨床病期ⅡA、ⅡB、Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の高悪性骨肉腫患者に対してファスジル+MAP療法(メトトレキサート・アドリアマイシン・シスプラチン)の安全性を評価し、ファスジルの推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    14歳 以上65歳 未満


    選択基準

    1. 化学療法が未施行な、臨床臨床臨床病期ⅡA、ⅡB、Ⅲ期、Ⅳ期)又は術後再発a)の高悪性骨肉腫である。

    a)術後再発症例で術後補助化学療法化学療法化学療法が施行された場合は、最終投与日から24週以上経過し、かつ術後補助化学療法化学療法化学療法にMAP療法が投与されていない。

    2. 登録日の年齢が14歳以上65歳未満の患者である。

    3. 性別は問わない。

    4. ECOG Performance status(PS)が0もしくは1である。

    5. 測定可能病変の有無は問わない。

    6. 登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)

    好中球数≧1,500/mm3

    ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録前検査の 14 日以内に輸血が施行されていない)

    血小板数≧10×104 / mm3

    ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL

    AST(GOT)≦100

    ALT(GPT)≦100

    ⑦室内気にて SpO2≧92%。ただし、SpO2<92%の場合、PaO2≧60 torr を満たせば適格とする。

    クレアチニンクリアランス≧60 mL/min 推定値で 60 mL/min 未満の場合、24 時間蓄尿法による実測値で 60 mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。

    Cockcroft-Gault 式

    男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)}

    女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)}

    7. 症状のある脳転移及び放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。

    8. Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。

    胸水に関しては、抗菌薬、OK432(これ以外の抗がん剤は不可)の胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade 3の胸水がみられない場合は登録可能とする。

    9. 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。

    10. 登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に対するγ ナイフ治療を含む)が施行されていない。

    11. 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。

    12. 経口投与が可能である。

    13. 本研究参加前に、研究に関して適切な説明を受け、研究に参加することに対して文書による本人または代諾者の同意が得られている。


    除外基準

    1. 血液検査で以下の異常が認められる患者

    ヘモグロビン <8.0g/dL

    白血球 <2,000/μL

    血小板 <50,000/μL

    AST/ALT >5.0×ULN

    ビリルビン >3.0×ULN

    2. 試験薬初回投与前2週以内に、化学療法放射線療法、その他の治療を受けた患者

    3. 活動性の出血を有する患者

    4. 試験薬の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する患者:心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症、その他の活動性血栓塞栓性

    5. コントロール不良な気管支喘息の患者

    6. 頭蓋内出血、既知の脳内動脈瘤またはモヤモヤ病の個人歴または家族歴のある患者、あるいはCT上頭蓋内病変が認められる患者(投与開始前7日以内の検査結果を用いる)

    7. 低血圧の患者

    8. 肝障害のある患者

    9. 腎障害のある患者

    10. 胸水、腹水等のある患者

    11. 心機能異常又はその既往歴のある患者

    12. メトトレキサート、アドリアマイシン、シスプラチンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

    13. 本研究の治療開始前4週以内に開腹・開胸を伴う大手術を行った患者

    14. 妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する患者

    15. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    用量制限毒性(DLT; Dose limiting toxicity)発現割合

    最大耐量(MTD;Maximum tolerated dose)


    第二結果評価方法

    AE, 有害事象、副作用発生割合

    腫瘍縮小率(奏効割合)

    無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)

    ファスジル薬物動態

    利用する医薬品等

    一般名称

    ファスジル塩酸塩水和物注射液


    販売名

    エリル点滴静注液30mg

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    (1件)