膵頭十二指腸切除時の周術期予防的抗菌薬選択に関する研究

臨床研究

目的

膵頭十二指腸切除時のガイドライン上の推奨周術期予防的抗菌薬である第一世代セフェム系抗菌薬(CEZ)に対して、試験抗菌薬である第三世代セフェム系抗菌薬(CTRX)が術後感染性合併症の発生率を有意に減少させる(優越性)ことを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 以下


選択基準

(1) 疾患を問わず、膵頭十二指腸切除を行う予定の症例(2) 閉塞性黄疸に対して胆道内瘻ドレナージ(endoscopic biliary stenting:EBS)が施行されている症例(プラスチックステントあるいは胆管内金属ステント(self-expandable metallic stent:SEMS))


除外基準

(1) 術前に胆道ドレナージが施行されていない症例(2) 登録前2週間以内に胆汁培養から細菌が検出されている症例(3) 膵全摘術が予定されている症例(残膵全摘含む)(4) 術前放射線治療が施行されている(術前化学療法の有無は問わない)症例(5) 2区域以上の肝切除を同時に行う予定の症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

手術部位感染(Surgical Site Infection, SSI)の発生割合


第二結果評価方法

(1) 切開創SSI (Incisional SSI)発生割合(2) 臓器/体腔SSI (Organ/Space SSI)発生割合(3) 術後ドレーン排液培養検査結果(4) 術中胆汁培養検査結果(5) その他の感染性合併症(菌血症、呼吸器感染症、尿路感染症、感染性腸炎など)発生割合(6) 膵液瘻(ISGPF規準grade B、C)発生割合(7) Clavien-Dindo分類gradeIII以上の術後合併症発生割合(8) 感染治療目的に投与した抗菌薬および投与日数(術後2日目以降で退院までの間に投与した期間を合計する。)(9) 術後在院日数(10) 重篤な有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

別添


販売名

別添