特定臨床研究

胆道内瘻ドレナージ患者における膵頭十二指腸切除手術時の抗菌薬選択に関する比較試験：第一世代と第三世代セフェム系抗菌薬の効果を検証

治験詳細画面

目的

この治験は、膵頭十二指腸切除手術後の感染を予防するために使われる抗菌薬の効果を比較するもので、第三世代セフェム系抗菌薬が第一世代セフェム系抗菌薬よりも効果的であるかどうかを調べるものです。

対象疾患

膵癌
癌

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上90歳以下の男性・女性です。疾患の種類は問いませんが、膵頭十二指腸切除を行う予定の人や、閉塞性黄疸に対して胆道内瘻ドレナージが施行されている人が対象です。ただし、術前に胆道ドレナージが施行されていない人や、登録前2週間以内に胆汁培養から細菌が検出された人、膵全摘術が予定されている人、術前放射線治療が施行された人、2区域以上の肝切除を同時に行う予定の人は参加できません。

治験内容

この治験は、膵癌などの膵頭十二指腸切除が必要な疾患を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。治験の主要な目的は、手術部位感染(Surgical Site Infection, SSI)の発生割合を評価することです。また、切開創SSI、臓器/体腔SSI、術後ドレーン排液培養検査結果、術中胆汁培養検査結果、その他の感染性合併症、膵液瘻(ISGPF規準grade B、C)、Clavien-Dindo分類gradeIII以上の術後合併症発生割合、感染治療目的に投与した抗菌薬および投与日数、術後在院日数、重篤な有害事象発生割合なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

別添

販売名

別添

実施組織

静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials