健常者における新規ミトコンドリア機能PETトレーサー[18F]BCPP-BFの安全性と有用性に関する研究: 第一世代[18F]BCPP-EFとの比較

臨床研究

目的

健常者を対象に[18F]BCPP-BF注射液の投与に伴う安全性を評価し、被曝線量を推定する。さらに[18F]BCPP-BFと[18F]BCPP-EFの脳を含む全身での体内分布の変化を評価して、全身の臓器・組織に対して両トレーサーの全身臓器への集積性を比較することで、至適な計測条件を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中
対象疾患

フェーズ1

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    参加条件

    性別

    男性・女性

    年齢

    40歳 以上80歳 以下

    選択基準

    １）40歳以上80歳以下の方

    ２）既往歴、現病歴のない健常者

    ３）本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた方

    除外基準

    １）薬の服用（常用、頓服問わず）が必要な方

    ２）妊娠中又は妊娠の可能性がある女性

    ３）授乳中の女性

    ４）閉所恐怖症のある方

    ５）MRI禁忌の方（ペースメーカー、体内金属、刺青がある方等）

    ６）同意取得時から1年以内に他の核医学検査を用いた研究に参加した方

    ７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

    治験内容

    介入研究

    主要結果評価方法

    [18F]BCPP-BF注射液投与に伴う安全性

    第二結果評価方法

    １）[18F]BCPP-BF注射液投与に伴う被曝線量の推定値

    ２）[18F]BCPP-BF及び[18F]BCPP-EFの全身における体内分布の比較

    ３）MRI検査：T1構造MRIを評価

    利用する医薬品等

    一般名称

    [18F]BCPP-BF 、[18F]BCPP-EF

    販売名

    [18F]BCPP-BF 、[18F]BCPP-EF

    組織情報

    実施責任組織
    住所

    情報源

    URL

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