カルボプラチン併用療法を受ける胸部悪性腫瘍患者を対象とした化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのミルタザピン併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験

臨床研究

目的

がん化学療法において悪心・嘔吐は、患者にとって不快な副作用の1つであり、重篤な場合には生活の質(QOL)を損なうばかりでなく、治療継続が困難となり、最悪の場合、治療効果へ影響を及ぼす。オランザピン(OLZ)は、がん化学療法の制吐対策として優れた効果を示すが、糖尿病患者に使用することができない。特に胸部悪性腫瘍患者では高齢化に伴い糖尿病に既往歴のある患者が増えており、糖尿病患者に適応可能なOLZの代替薬の開発は急務である。本研究の目的はカルボプラチン(CBDCA)(AUC≥4)併用療法が投与される胸部悪性腫瘍患者を対象とし、OLZと同様に優れた悪心抑制効果を期待でき、かつ糖尿病患者に適応可能なミルタザピン(MTZ)のがん化学療法の制吐対策としての有効性と安全性を検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1) 胸部悪性腫瘍患者

2) CBDCA(AUC ≥4)併用療法を受ける予定である。

3) 登録日の年齢が20歳以上、80歳未満である。

4) ECOG performance status(PS)が0-2である。

5) 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。

6) 登録前48時間以内に、併用禁止薬のいずれも使用していない。

7) 登録前1カ月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。

  (ア) T-bil ≤ 2.0 mg/dL

  (イ) AST ≤ 100 U/L

  (ウ) ALT ≤ 100 U/L

  (エ) Ccr ≥ 40 mL/min

8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者

2)登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者

3)登録前48時間以内に麻薬製剤(強オピオイド)を開始した患者

4)登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者

5)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者

6)胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者

7)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者

8)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者

9)登録時点で喫煙習慣がある患者

10)その他、本試験への参加が不適当と判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

遅発期(CBDCA投与開始24時間後から120時間以内)の Complete Response (CR) 割合


第二結果評価方法

・全期間のCR割合

・急性期CR割合

・急性期・遅発期・全期間の complete control rate (CC) 割合

・急性期・遅発期・全期間の total control rate (TC) 割合

・悪心

・食欲不振

・眠気(生活への影響)

・有害事象

・以下の患者自身による主観的評価(PRO-CTCAE & trade™日本語版): 吐き気、嘔吐、集中力の低下、食欲不振、食べ物や飲み物の味がわからない(または、味が変わった)、口の中の乾き、しゃっくり、便秘、下痢をすること(ゆるい便や水っぽい便)、めまい、不眠

・制吐療法に対する満足度(患者自身による7段階カテゴリカル尺度にて評価)

利用する医薬品等

一般名称

ミルタザピン錠、デキサメタゾン錠 等、グラニセトロン塩酸塩製剤 等


販売名

リフレックス錠15㎎、デキサメタゾン錠 等、カイトリル錠1mg 等