特定臨床研究
歯周病治療における、レーザー光を使った抗菌効果の臨床試験
AI 要約前の題名
レーザー光の生物学的窓を利用した抗菌光線力学歯周療法の臨床的殺菌効果について

目的
治験の目的は、a-PDTという治療法が歯周病の細菌に対して99%の殺菌効果があることを基礎研究で確認し、実際に歯周ポケット内の細菌にも同様の効果があるかどうかを調べ、また、治療による副作用がないかを確認することです。
AI 要約前の目標
試験研究で得られたa-PDTの照射条件で、基礎研究で得られた99%殺菌レベルの効果が歯周ポケット内細菌において得られるかを確認し、併せて為害作用がないかを確認する
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、歯周病がある健康な人です。歯周ポケットが5mm以上ある歯がある場合、複数ある場合は、ポケットが深い歯、上顎の歯、近心の歯、右側の歯の順に選ばれます。また、安定した咬合があること、2週間連続で来院できること、そして自分自身が参加することに同意していることが必要です。一方、抗生物質や抗がん剤を服用している人、アレルギーの既往がある人、妊娠中や授乳中の女性、免疫抑制剤や副腎皮質ホルモンを服用している人、研究責任/分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
(1) 健常な成人歯周病患者で以下に該当する者
①5mm以上の残存歯周ポケットの歯を有する者
5mm以上の残存歯周ポケットの歯を複数有する場合は以下の基準で選択する。
1) よりポケットが深い歯
2) 上顎の歯
3) より近心の歯
4) 右側の歯
② 咬合が安定している者
(2) 登録時の年齢が20歳以上の患者
(3) 2週連続で来院可能な患者
(4) 本研究の参加について本人から文書による同意が得られている患者
除外基準
(1) 直近3か月以内に抗生物質を服用している患者
(2) 半年以内に抗癌治療薬を服用した、あるいは服用中の患者
(3) インドシアニングリーンに対してアレルギーの既往がある患者ss
(4) 甲殻類に対してアレルギーの既往がある患者
(5) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性
(6) 直近3ヶ月以内に免疫抑制剤や副腎皮質ホルモンを服用している患者
(7) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、歯周病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、歯周病の原因となる細菌の数を減らすことです。治験の結果は、術前と術直後の生菌数の減少率を評価することで判断されます。また、リアルタイムPCRという検査方法を使って、総菌数に対するレッドコンプレックスの割合の変化率や、術前術後のプロービング時の出血の変化、術前術後1週目における生菌数の比較なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前・術直後の生菌数の減少率
第二結果評価方法
(1)リアルタイムPCRによるレッドコンプレックスの、総菌数に対する割合の変化率
(2)術前術後のプロービング時の出血の変化
(3)術前術後1週目における生菌数の比較
利用する医薬品等
一般名称
ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子、インドシアニング リーン注射剤
販売名
なし、オフサグリーン静注用25mg
組織情報
実施責任組織
愛知学院大学歯学部附属病院
愛知県千種区末盛通2-11
お問い合わせ情報
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