レーザーと光感受性物質を用いた歯周治療の殺菌効果

臨床研究

目的

試験研究で得られたa-PDTの照射条件で、基礎研究で得られた99%殺菌レベルの効果が歯周ポケット内細菌において得られるかを確認し、併せて為害作用がないかを確認する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 健常な成人歯周病患者で以下に該当する者 ①5mm以上の残存歯周ポケットの歯を有する者5mm以上の残存歯周ポケットの歯を複数有する場合は以下の基準で選択する。1) よりポケットが深い歯2) 上顎の歯3) より近心の歯4) 右側の歯② 咬合が安定している者(2) 登録時の年齢が20歳以上の患者(3) 2週連続で来院可能な患者(4) 本研究の参加について本人から文書による同意が得られている患者


除外基準

(1) 直近3か月以内に抗生物質を服用している患者(2) 半年以内に抗癌治療薬を服用した、あるいは服用中の患者 (3) インドシアニングリーンに対してアレルギーの既往がある患者ss(4) 甲殻類に対してアレルギーの既往がある患者(5) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性(6) 直近3ヶ月以内に免疫抑制剤や副腎皮質ホルモンを服用している患者(7) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術前・術直後の生菌数の減少率


第二結果評価方法

(1)リアルタイムPCRによるレッドコンプレックスの、総菌数に対する割合の変化率(2)術前術後のプロービング時の出血の変化(3)術前術後1週目における生菌数の比較

利用する医薬品等

一般名称

ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子、インドシアニング リーン注射剤


販売名

なし、オフサグリーン静注用25mg