特定臨床研究
パーキンソン病患者にプレバイオティクスを与えた場合の、薬の効きが悪くなる症状と腸内環境に与える影響についての治験
目的
この治験は、パーキンソン病のウェアリング・オフ期において、腸内細菌叢を改善し、ウェアリング・オフ症状を改善するために、プレバイオティクス(ケストース、イヌリン)の効果を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上の男性・女性で、治験について十分に説明を受け、理解した上で自由意志で同意書にサインしたパーキンソン病の患者です。また、適切な治療薬を使用しているにもかかわらず、一日2.5時間以上のオフ時間がある患者が対象です。ただし、採便1週間以内に抗生物質を使用したり、大量のプロバイオティクス・プレバイオティクスを摂取している患者、過度な偏食をしている患者、消化器系疾患の治療を実施した患者、研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、パーキンソン病の患者さんを対象に行われます。治験の目的は、腸内細菌叢の変化とオフ時間の改善を評価することです。また、臨床スコアや血液中のL-ドパ濃度、便中tdc遺伝子濃度など、様々な評価方法を用いて、治療効果や副作用を調べます。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験に参加する患者さんは、20歳以上でウェアリング・オフを伴うパーキンソン病を持っている方です。治験中には、ドパミントランスポーターシンチグラフィーや有害事象の評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
腸内細菌叢の変化、オフ時間(症状観察シートを用いる)
第二結果評価方法
1. 臨床スコア(MMSE:mini-mental state examination・MOCA-J:Japanese version of Montreal Cognitive Assessment・ACE-R:Addenbrooke’s Cognitive Examination・GDS:Geriatric Depression Scale・SCOPA-Aut:Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic dysfunction・MDS-UPDRS:movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale・PDQ-39:Parkinson’s Disease Questionnaire 39など。)
2. 血液中のL-ドパ濃度
3. 便中tdc遺伝子濃度のquantitative PCRによる解析
4. 口腔内細菌叢の変化
5. 栄養状態(血液中の栄養アセスメント蛋白の定量、体成分測定器による筋肉量・体組成の割合、身長・体重・BMI)
6. 血液中・便中の短鎖脂肪酸
7. 血液・髄液中の炎症関連分子・神経栄養因子類・エネルギー媒介物質類・リン脂質等の定量
8. 制御性T細胞をはじめとするリンパ球分画のフローサイトメトリーによる解析
9. 血液中の炎症性サイトカイン等に関するmRNAのreal time PCR法による解析
10. 便性状の評価(ブリストルスケール等)
11. ドパミントランスポーターシンチグラフィーによるドパミントランスポーターの脳内分布の評価
12. 有害事象の評価(CTC-AEver 5)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ケストース、イヌリン
販売名
iKesクリスタル、イヌリア
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市 沓掛町田楽ケ窪1番地98
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