ウェアリング・オフを伴うパーキンソン病患者へプレバイオティクスが及ぼす効果

臨床研究

目的

ウェアリング・オフ期のパーキンソン病における腸内細菌叢の改善をはじめ、ウェアリング・オフ症状の改善を目的とし、プレバイオティクス(ケストース、イヌリン)による介入の効果を評価することを目的とした。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 適切な抗パーキンソン病治療薬を使用したうえで一日2.5時間以上のオフ時間を認めるウェアリング・オフ期のPD患者


除外基準

1. 採便1週間以内に抗生物質の使用があった患者2. 日常的に大量のプロバイオティクス・プレバイオティクスを摂取している患者3. 日常的に過度な偏りを持つ食生活をしている患者(日々のアルコールの大量摂取、極端な偏食など)4. 介入期間中に機能性が報告されているプロバイオティクス・プレバイオティクスを、有効摂取量を超えて摂取した患者5. 介入期間に消化器系疾患の治療を実施した患者6. 研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

腸内細菌叢の変化、オフ時間(症状観察シートを用いる)


第二結果評価方法

1. 臨床スコア(MMSE:mini-mental state examination・MOCA-J:Japanese version of Montreal Cognitive Assessment・ACE-R:Addenbrooke’s Cognitive Examination・GDS:Geriatric Depression Scale・SCOPA-Aut:Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic dysfunction・MDS-UPDRS:movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale・PDQ-39:Parkinson’s Disease Questionnaire 39など。)2. 血液中のL-ドパ濃度3. 便中tdc遺伝子濃度のquantitative PCRによる解析4. 口腔内細菌叢の変化5. 栄養状態(血液中の栄養アセスメント蛋白の定量、体成分測定器による筋肉量・体組成の割合、身長・体重・BMI)6. 血液中・便中の短鎖脂肪酸7. 血液・髄液中の炎症関連分子・神経栄養因子類・エネルギー媒介物質類・リン脂質等の定量8. 制御性T細胞をはじめとするリンパ球分画のフローサイトメトリーによる解析9. 血液中の炎症性サイトカイン等に関するmRNAのreal time PCR法による解析10. 便性状の評価(ブリストルスケール等)11. ドパミントランスポーターシンチグラフィーによるドパミントランスポーターの脳内分布の評価12. 有害事象の評価(CTC-AE ver 5)

利用する医薬品等

一般名称

ケストース、イヌリン


販売名

iKesクリスタル、イヌリア