特定臨床研究
膵臓の嚢胞に対する超音波内視鏡ガイド下でのパクリタキセル注入療法の臨床試験
AI 要約前の題名
膵嚢胞性病変に対する超音波内視鏡ガイド下パクリタキセル注入療法に対する臨床試験

目的
この治験の目的は、膵臓の病気に対して超音波内視鏡ガイド下で薬を注入する治療法の安全性と効果を調べることです。
AI 要約前の目標
膵嚢胞性病変に対する超音波内視鏡ガイド下パクリタキセル注入療法の安全性および臨床的有効性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、詳しい説明を受けて、自分自身で決めたいと思う人が参加できます。また、膵嚢胞性病変と診断されている人で、嚢胞径が10〜50㎜未満で、単房性あるいは少房性(4房以内)の膵嚢胞を持っている人が参加できます。さらに、体調が良く、手術ができないか、手術を拒否しているけれども、生命予後が期待できる人が参加できます。ただし、パクリタキセルに過敏症がある人や、悪性病変が疑われる人、血液検査の結果が異常な人、抗血栓薬を服用している人、妊娠中の人、治療が長期にわたる場合など、参加できない場合があります。また、担当医師が参加が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上75歳以下
選択基準
1.同意取得時において年齢が20歳以上、75歳以下の人。
2.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人。
3.膵嚢胞性病変と診断されている。
4.CTもしくはにて嚢胞径が10~50㎜未満である人。
5.単房性あるいは少房性(4房以内)の膵嚢胞をもつ人。
6.Performance status(PS)が0-1。
7.外科手術の適応がないあるいは外科手術を拒否しているが、生命予後が期待できる人。
除外基準
1.パクリタキセルに対する過敏症の既往。
2.画像上明らかに悪性病変が疑われる。
3.画像上明らかに仮性嚢胞や貯留嚢胞が疑われる。
4.登録前28日以内の検査結果が以下に該当する。
(1)凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上。
(2)数50000/mm3以下
5.抗血栓薬2剤以上の内服している。
6.妊娠または妊娠している可能性がある。
7.治療時に5年以上の予後が見込めない
8.その他の理由から、担当医師が本試験の参加が不適当と判断する。
治験内容
この治験は、膵臓にできる嚢胞性病変という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治療法は、超音波内視鏡ガイド下パクリタキセル注入療法というもので、安全性と有効性を確認するために行われます。治験のタイプは介入研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
膵嚢胞性病変に対する超音波内視鏡ガイド下パクリタキセル注入療法の安全性を確認する。
第二結果評価方法
膵嚢胞性疾患に対する超音波内視鏡ガイド下パクリタキセル注入療法の有効性を確認する。
利用する医薬品等
一般名称
パクリタキセル
販売名
タキソール等
組織情報
実施責任組織
愛知県がんセンター
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
お問い合わせ情報
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