特定臨床研究
固形石鹸SO-145によるアトピー性皮膚炎患者の肌と菌に対する影響を比較する試験
目的
この治験は、アトピー性皮膚炎患者の皮膚に多く検出される黄色ブドウ球菌に対して、牛乳石鹸の成分が効果的かどうかを調べるものである。治験では、石鹸使用群とプラセボ群を比較し、皮膚常在菌細菌叢や皮膚の様々な指標に及ぼす影響を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、6歳以上から49歳以下の男性・女性です。対象は、軽症アトピー性皮膚炎の小学生低学年から40代の患者で、治験に参加する前に、説明を受けて理解し、自分自身または保護者の同意が得られた人です。また、アトピー性皮膚炎と診断され、皮疹の重症度が軽症もしくは軽微で、表皮ブドウ球菌及び黄色ブドウ球菌保菌者であることが条件です。ただし、副腎皮質ステロイドや免疫調節作用を有する薬を服用している人、長期間抗菌薬を服用している人、顔面にステロイド外用薬を使用している人、FSDGを含む石鹸を日常的に使用している人、または研究責任者や研究分担者が不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ0と呼ばれる段階です。主な評価方法は、使用開始から12週後の表皮ブドウ球菌の割合です。また、第二の評価方法として、使用開始から4、12週後、使用終了4週後の表皮ブドウ球菌や黄色ブドウ球菌の割合を調べます。これらの評価は、洗顔後7時間以上経過し、化粧品を使用していない状態の患者頬部の細菌叢をシークエンス解析することで行います。また、TEWL、角質水分量、pHなどの測定結果も使用します。さらに、血清TARC値、牛乳特異的IgE値、好塩基球、エフェクター細胞の活性化量の変化量や、皮膚細菌叢シークエンス解析による、細菌叢多様性の変化量も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
使用開始から12週後の表皮ブドウ球菌の割合
第二結果評価方法
1.使用開始4,12週, 使用終了4週後の表皮ブドウ球菌の割合
2.使用開始4,12週, 使用終了4週後の黄色ブドウ球菌の割合
(測定方法:洗顔後7時間以上経過し、化粧品を使用していない状態の患者頬部の細菌叢をシークエンス解析する。)
3.使用開始4,12週, 使用終了4週後の黄色ブドウ球菌の割合、TEWL、角質水分量、pH
(洗顔後7時間以上経過し、化粧品を使用していない状態の患者頬部のTEWL、角質水分量、pH測定結果を使用する。)
4.使用開始時から12週後の血清TARC値、牛乳特異的IgE値、好塩基球、エフェクター細胞の活性化量の変化量
5.使用開始時から4,12週, 使用終了4週後の皮膚細菌叢シークエンス解析による、細菌叢多様性の変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
固形石鹸SO-145
販売名
未決定
実施組織
藤田医科大学ばんたね病院
愛知県名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号
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