特定臨床研究
乳がん手術時にアミノレブリン酸塩酸塩を使った光力学的診断の有用性と安全性についての研究
目的
この治験の目的は、乳がんの診断に使用される5-アミノレブリン酸塩酸塩という物質を光力学的診断に利用することの有用性と安全性を確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。乳癌と診断されていることが必要で、乳癌の種類や進行具合は問いません。手術を受ける予定があり、病変が2cm以上あることが必要です。また、過去に光線過敏の既往がなく、健康状態が一定の基準を満たしていることが必要です。治験に参加することができる患者は、同意書に署名する前に治験の内容を理解し、同意することが必要です。ただし、心臓病や感染症、妊娠中の女性など、一定の条件を満たさない患者は参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、乳癌に対する新しい治療法の研究です。治験のタイプは「介入研究」で、新しい薬を投与してその効果や安全性を調べます。治験の主要な目的は、薬の有用性と安全性を評価することです。有用性は、診断オッズ比(DOR)が1以上であるかどうかを確認します。安全性は、試験薬による有害事象や副作用の発現を調べます。また、治験の第二の目的は、腫瘍の検査方法の精度を評価することです。具体的には、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を調べます。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法が有効で安全であるかどうかを調べるために、薬を投与されます。治験の結果は、今後の乳癌治療に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【有用性】
診断オッズ比(DOR;Diagnostic Odds Ratio) が1以上であるかを確認する
【安全性】
・試験薬による以下の有害事象および副作用の発現
1)光線過敏症および関連事象
2)肝機能障害(AST増加、ALT増加、LDH増加、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加)
3)低血圧:試験薬投与開始時から6時間後までに発現した低血圧
・試験薬との因果関係のある有害事象の発現
・試験薬との因果関係のある重篤な有害事象の発現
第二結果評価方法
1)感度(Sensitivity)
腫瘍陽性と病理診断された検体のうち光学的検査陽性であった検体の割合
2)特異度(Specificity)
腫瘍陰性と病理診断された検体のうち、光学的検査陰性であった検体の割合
3)陽性的中率(Positive Predictive Value)
光学的検査陽性であった検体のうち、腫瘍陽性と病理診断された検体の割合
4)陰性的中率(Negative Predictive Value)
光学的検査陰性であった検体のうち、腫瘍陰性と病理診断された検体の割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ
実施組織
愛知県がんセンター
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
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