特定臨床研究
乳がん手術時にアミノレブリン酸塩酸塩を使った光力学的診断の有用性と安全性についての研究
AI 要約前の題名
乳癌患者を対象としたアミノレブリン酸塩酸塩を用いた手術時における光力学的診断の有用性と安全性に関する臨床研究

目的
この治験の目的は、乳がんの診断に使用される5-アミノレブリン酸塩酸塩という物質を光力学的診断に利用することの有用性と安全性を確認することです。
AI 要約前の目標
乳癌における5-アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学的診断の有用性および安全性を確認する
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。乳癌と診断されていることが必要で、乳癌の種類や進行具合は問いません。手術を受ける予定があり、病変が2cm以上あることが必要です。また、過去に光線過敏の既往がなく、健康状態が一定の基準を満たしていることが必要です。治験に参加することができる患者は、同意書に署名する前に治験の内容を理解し、同意することが必要です。ただし、心臓病や感染症、妊娠中の女性など、一定の条件を満たさない患者は参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1)組織学的に、乳癌と診断されている。
2)エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のstatusは問わない。
3)浸潤部の有無は問わない。
4)乳癌の標準的手術を施行する予定である。
5)病変の広がりが画像診断で2cm以上存在する
6)光線過敏の既往がない。
7)20歳以上(同意書の署名時点)の患者
8)登録時に判定されたECOG Performance Statusが0~2 の患者
9)登録前、最新の12誘導心電図にて正常または治療を要する変化を認めない
10)検査値が以下の基準を満たす患者(登録前28 日以内の検査)
①数 100,000/mm3 以上
②血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5 倍未満
③(GOT)施設基準値上限の3.0 倍未満
④(GPT)施設基準値上限の3.0 倍未満
⑤ 基準値上限の1.5 倍未満
12)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者
13)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者
除外基準
1)以下のいずれかの既往又は合併をしている患者
①心筋梗塞
②鬱血性心不全
③治療を要する狭心症
④治療を要する不整脈
2)重篤な(、、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等)を有する患者
3)重大な感染症(の結核を含む)を有する患者
4)登録時において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者
5)過去に低血圧・血圧低下の既往のある患者
6)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者
7)避妊する意思のない患者
8)ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者
9)ポルフィリン症を合併している患者
10)光線過敏症を起こすことが知られている薬剤:テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤等の投与中の患者およびセイヨウオトギリソウ(St.John'sWort)や5-ALAを含有する食品を使用中の患者
11)精神病または精神症状により試験への参加が困難である患者
12)その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、乳癌に対する新しい治療法の研究です。治験のタイプは「介入研究」で、新しい薬を投与してその効果や安全性を調べます。治験の主要な目的は、薬の有用性と安全性を評価することです。有用性は、診断オッズ比(DOR)が1以上であるかどうかを確認します。安全性は、試験薬による有害事象や副作用の発現を調べます。また、治験の第二の目的は、腫瘍の検査方法の精度を評価することです。具体的には、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を調べます。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法が有効で安全であるかどうかを調べるために、薬を投与されます。治験の結果は、今後の乳癌治療に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【有用性】
診断オッズ比(DOR;Diagnostic Odds Ratio) が1以上であるかを確認する
【安全性】
・試験薬による以下の有害事象および副作用の発現
1)光線過敏症および関連事象
2)肝機能障害(AST増加、ALT増加、LDH増加、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加)
3)低血圧:試験薬投与開始時から6時間後までに発現した低血圧
・試験薬との因果関係のある有害事象の発現
・試験薬との因果関係のある重篤な有害事象の発現
第二結果評価方法
1)感度(Sensitivity)
腫瘍陽性と病理診断された検体のうち光学的検査陽性であった検体の割合
2)特異度(Specificity)
腫瘍陰性と病理診断された検体のうち、光学的検査陰性であった検体の割合
3)陽性的中率(Positive Predictive Value)
光学的検査陽性であった検体のうち、腫瘍陽性と病理診断された検体の割合
4)陰性的中率(Negative Predictive Value)
光学的検査陰性であった検体のうち、腫瘍陰性と病理診断された検体の割合
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ
組織情報
実施責任組織
愛知県がんセンター
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
お問い合わせ情報
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