乳癌患者における5-ALAによる手術中における光力学的診断の臨床研究

臨床研究

目的

乳癌における5-アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学的診断の有用性および安全性を確認する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)組織学的に、乳癌と診断されている。2)エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のstatusは問わない。3)浸潤部の有無は問わない。4)原発性乳癌の標準的手術を施行する予定である。5)病変の広がりが画像診断で2cm以上存在する6)光線過敏の既往がない。7)20歳以上(同意書の署名時点)の患者8)登録時に判定されたECOG Performance Statusが0~2 の患者9)登録前、最新の12誘導心電図にて正常または治療を要する変化を認めない10)臨床検査値が以下の基準を満たす患者(登録前28 日以内の検査)血小板数 100,000/mm3 以上血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン 施設基準値上限の1.5 倍未満AST(GOT)施設基準値上限の3.0 倍未満ALT(GPT)施設基準値上限の3.0 倍未満血清ビリルビン 基準値上限の1.5 倍未満12)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者13)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者


除外基準

1)以下のいずれかの既往又は合併をしている患者①心筋梗塞②鬱血性心不全③治療を要する狭心症④治療を要する不整脈2)重篤な合併症間質性肺炎肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等)を有する患者3)重大な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者4)登録時において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者5)過去に低血圧・血圧低下の既往のある患者6)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者7)避妊する意思のない患者8)ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者9)ポルフィリン症を合併している患者10)光線過敏症を起こすことが知られている薬剤:テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤等の投与中の患者およびセイヨウオトギリソウ(St.John'sWort)や5-ALAを含有する食品を使用中の患者11)精神病または精神症状により試験への参加が困難である患者12)その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

【有用性】診断オッズ比(DOR;Diagnostic Odds Ratio) が1以上であるかを確認する【安全性】・試験薬による以下の有害事象および副作用の発現1)光線過敏症および関連事象2)肝機能障害(AST増加、ALT増加、LDH増加、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加)3)低血圧:試験薬投与開始時から6時間後までに発現した低血圧・試験薬との因果関係のある有害事象の発現・試験薬との因果関係のある重篤な有害事象の発現


第二結果評価方法

1)感度(Sensitivity)腫瘍陽性と病理診断された検体のうち光学的検査陽性であった検体の割合2)特異度(Specificity)腫瘍陰性と病理診断された検体のうち、光学的検査陰性であった検体の割合3)陽性的中率(Positive Predictive Value)光学的検査陽性であった検体のうち、腫瘍陽性と病理診断された検体の割合4)陰性的中率(Negative Predictive Value)光学的検査陰性であった検体のうち、腫瘍陰性と病理診断された検体の割合

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩


販売名

アラグリオ