高齢者の肝胆膵領域手術後に、プロトンポンプ阻害薬を使用することで、術後せん妄の発生率を調べるための治験です。
この治験に参加できる人は、70歳以上の男性・女性です。ただし、肝、胆道、膵、十二指腸の疾患に対して開腹下の肝切除あるいは膵切除が予定されている人、登録日の年齢が70歳以上である人、PS (ECOG)が0または1である人、CAM-ICUが施行可能である人(高度難聴がなく、指を握ることができ、指を挙げることができる人)、試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている人が対象です。ただし、腹腔鏡手術が予定されている人、肝膵同時切除が予定されている人、認知症と診断されている人、せん妄の既往を有する人、内服治療を要する精神疾患(アルコール依存症を含む)を有する人、ベンゾジアゼピン受容体作動薬に分類される睡眠導入剤や抗不安薬を常用使用している人、登録前1週間以内にヒスタミンH2受容体拮抗薬を内服している人、プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある人、オピオイド、ステロイド剤を使用している人、担当医が本試験の対象として不適当と判断した人は参加できません。
この治験は、手術を受ける予定の肝臓、胆道、膵臓、十二指腸の病気を持つ患者さんを対象に行われます。治験の目的は、手術後に起こるせん妄の発生率を減らすことです。せん妄とは、手術後に混乱したり、幻覚を見たりする状態のことです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験では、せん妄の発生率を評価するために、患者さんに対して特定の薬剤を投与します。評価方法は、せん妄の発生率や治療に用いた薬剤、術後合併症の発生率などが含まれます。治験に参加することで、手術後のせん妄を予防するための新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
術後せん妄発生割合(Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit(CAM-ICU)フローシートを用いて評価)
①精神科医によってせん妄と診断される患者の発生割合:
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, FifthEdition(DSM-5)の基準に基づいて診断
②せん妄継続日数
③せん妄の治療に用いた薬剤
④術式毎のせん妄発生割合
⑤術後早期合併症発生割合
⑥消化管潰瘍の発生割合
⑦有害事象発生割合
⑧術後在院日数
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
オメプラゾールナトリウム、ボノプラザンフマル酸塩
オメプラゾール注射用20mg「日医工」、タケキャブ錠20mg
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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