オシメルチニブ投与中の残存病変に対する地固め放射線療法の第II相試験（ORIHALCON trial/WJOG13920L）
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静岡県立静岡がんセンター
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参加条件
男性・女性
選択基準
1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者。2)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。3) 組織学的又は細胞学的に非と診断されている患者。4) 臨床IVA/IVB期または術後再発と診断されている患者。5) 組織検体もしくは細胞診検体を用いた検査で、感受性遺伝子変異（exon19 deletionまたはexon21 L858R）が確認されている患者（本邦で保険承認されている手法であれば、測定法は問わない）。上記変異に加え、 uncommon mutationが併存する症例も許容する。ただし、exon19 deletionとexon21 L858Rが共存する場合は不適格とする。6) 初回治療としてオシメルチニブ単剤療法が開始されており、PRまたはSDが確認されている患者（ ver.1.1に基づき評価する。最良効果のconfirmationは不要とする。ただしSDの判定には、評価から6週間以上間隔をあけての効果判定でSDが確認されている必要がある）。7) オシメルチニブを80mg/dayまたは40mg/day連日内服している患者（隔日投与以下への減量は許容しない）。8) 初回治療のオシメルチニブ単剤療法開始後、登録時点で90日以上120日以内が経過している患者。9) 術後再発例における周術期については、-TKIを用いていなければ実施されていても登録可とする。10) 登録時点で以下の定義に基づく残存病変を有し、その個数が計3個以下である患者。・頭蓋外の腫瘍病変：スライス厚5mm以下のCTで、長径10mm以上の病変。・頭蓋外のリンパ節病変：スライス厚5mm以下のCTで、短径10mm以上の病変。・頭蓋内病変：スライス厚5mm以下ので、長径10mm以上の病変ただし、登録前にすでに放射線治療が実施されている病変については、上記の定義を満たしていても残存病変として取り扱わない。11）10)で定義した残存病変すべてに、放射線治療が可能と判断される患者。12) ECOG PSが0または1の患者。13) 主要臓器に高度な障害がない。14) オシメルチニブ単剤療法による重篤な有害事象が生じていない患者。15) 登録から3ヵ月以上の生存が期待される。
除外基準
1)のを有する。2) コントロール不良の悪性胸水、心嚢水、腹水を有する患者。3) 有症状の脳転移を有する症例。4) 処置を有する局所の感染症または全身性の感染症を有する患者。5) のB型肝炎、治療対象となるのC型肝炎またはのヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を合併している患者。6) 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性。7) 上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。8) 、薬剤性、、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期の症例。9) 難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘、又はオシメルチニブの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除歴のある症例。10) 心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、QT延長症候群の家族歴を有する症例、又は一親等（親と子）内で40歳未満で原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させ、トルサード・ド・ポアント（TdP）を誘発することが知られている併用薬を使用する症例。11) その他、担当医により試験への参加を望ましくないと判断するコントロール不良の高血圧及びを含む、重度又はコントロール不良の全身性疾患があると判断される患者。12) オシメルチニブの有効成分又は不活性の賦形剤、オシメルチニブと類似した化学構造又はクラスの薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。13) なんらかの治験薬による治療を、当該試験薬の半減期の約5倍以内もしくは3ヵ月以内のいずれか長い期間内に受けた症例。14) CYP3A4の対する強力な誘導作用が知られている薬剤またはハーブ系サプリメントを併用中の症例。15) 過去に実施された肺癌に対する治療の毒性が軽快していない患者。16) 試験の手順、制限事項及び要件を遵守する可能性が低いと担当医が判断する患者。17) その他、担当医が不適当と判断する患者。
治験内容
利用する医薬品等
オシメルチニブ
販売名
タグリッソ
組織情報
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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