特定臨床研究
重症低ナトリウム血症に対するDDAVPの有効性と効果の検証：ランダム化臨床試験
目的
この治験の目的は、重症低ナトリウム血症患者にDDAVPを投与することで、従来の治療よりも過剰ナトリウム補正が減少するかどうかをランダム化比較試験で証明することです。先行研究でもDDAVP投与が過剰補正の頻度を減らし、安全性も担保されることが示されていますが、客観的なデータはまだありません。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、血液検査でナトリウム値が120mEq/L以下で低ナトリウム血症と診断された患者です。また、治験に参加する前に、研究内容について十分な説明を受け、理解した上で自由意志による同意書に署名する必要があります。ただし、DDAVP薬やトルバプタンを使用している患者、心不全やICUに入院している患者などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、低ナトリウム血症という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法の効果や安全性を確認するために、多くの患者さんを対象に調べます。治験の主な目的は、24時間以内の血液中のナトリウム濃度の変化を調べることです。また、治療法の副作用や安全性についても調べます。治験に参加する患者さんは、治療法を受けた後、24時間や48時間後に再度検査を受けます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24時間時点までの血清ナトリウム値の最高値とベースラインの差
第二結果評価方法
・48時間時点までの血清ナトリウム値の最高値とベースラインの差
・24時間後の安全なナトリウム補正率
・48時間後の安全なナトリウム補正率
・開始から48時間後までの各24時間における安全なナトリウム補正率
・総輸液量
・ICU在室期間
・入院期間
・副作用の発生率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デスモプレシン酢酸塩水和物
販売名
販売名：デスモプレシン静注4 μg「フェリング」
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
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