特定臨床研究
糖尿病患者の下痢に対する漢方薬「正露丸」の効果を調べる治験
目的
この研究は、日本人の2型糖尿病患者を対象に、低血糖を防ぎつつ心血管イベントを抑制する効果があるメトホルミンの、下痢症状を予防する薬の効果と安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で75歳未満の男性または女性で、2型糖尿病の患者であることです。また、治療に使用している薬によって、HbA1c値が一定の範囲内にあることや、BMIが18以上であることが必要です。さらに、下痢症状や腎機能低下、肝機能障害、網膜症、妊婦または授乳婦、アルコール依存症などの病気や状態がある場合は、参加できません。研究に参加するためには、本人から同意書に署名することが必要です。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すことが目的です。主要な評価方法は、治療を始めてから4週間後までの下痢の日数です。また、治療を始めてから1週間や12週間までの下痢の日数や、薬の服用継続率、排便回数や便の性状、消化器症状、HbA1cや体重、体組成、食事内容、腸内細菌叢の変化なども評価します。治験に参加することで、2型糖尿病の治療について新しい知見が得られるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから観察ポイント4週間後までの下痢の日数
第二結果評価方法
1. ベースラインから1週までの下痢の日数
2.ベースラインから12週(±2週)までの下痢の日数
3. ベースラインから4週(±1週)までのメトホルミンの服薬継続率
4. ベースラインから4週(±1週)までの1日あたりの平均排便回数
5. ベースラインから12週(±2週)までの1日あたりの平均排便回数
6. ベースラインから4週(±1週)までの便の性状(ブリストルスケール)の変化
7. ベースラインから12週(±2週)までの便の性状(ブリストルスケール)の変化
8. ベースラインから12週(±2週)までの消化器症状(腹痛、嘔気、嘔吐)の発現率
9. ベースラインから12週(±2週)までのHbA1c変化量
10. ベースラインから12週(±2週)までの体重変化量
11. ベースラインから12週(±2週)までの体組成(BIA法)の変化量
12. ベースラインから12週(±2週)までのエネルギー摂取量・栄養素比率の変化(FFQ)
13.ベースラインから4週(±1週)までの腸内細菌叢の変化
14.ベースラインから12週(±2週)までの腸内細菌叢の変化
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
木クレオソート、メトホルミン塩酸塩
販売名
正露丸クイックC、メトグルコ®錠250mg、メトグルコ®錠500mg等
実施組織
岐阜大学医学部附属病院
岐阜県岐阜市柳戸1番1
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