岐阜メトホルミンと正露丸研究
目的
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岐阜大学医学部附属病院
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参加条件
男性・女性
選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。1) 2型糖尿病患者患者2) 同意取得時18歳以上、75歳未満の患者3) 同意取得時に①血糖降下薬による治療を受けていない患者、もしくは②血糖降下薬としてスルホニルウレア薬、グリニド薬、チアゾリジン薬、SGLT-2のうち、いずれか1剤もしくは2剤を使用している患者*4) 同意取得時のHbA1c値が、①血糖降下薬による治療を受けていない、あるいはチアゾリジン薬、SGLT2阻害のいずれか1剤もしくは2剤を使用している場合、6.5~9.0%の患者、②スルホニルウレア薬、グリニド薬のいずれか1剤もしくは2剤を使用している場合、7.0~9.0%の患者5) 同意取得時のBMI 18 kg/m2以上の患者6) 研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。1) 本登録前の1週間において3日以上、下痢症状を有していた患者2) 炎症性腸疾患を含む慢性下痢症、乳酸菌等の整腸剤を使用している患者3) 過去4週間以内にビグアナイド薬を継続して摂取している患者、木クレオソートを含有する止瀉薬を使用している患者4) 過去4週間以内にインスリンもしくはGLP-1受容体作動薬、DPP-4、α-グルコシダーゼ、イメグリミンで治療中の患者5) 高度腎機能低下を有する患者（eGFR＜45mL/min/1.73m2）6) 重度の肝機能障害患者（、またはALPのいずれかの血中濃度が正常上限 [ULN]の2.5倍を超える）、肝硬変患者7) 高度の糖尿病網膜症患者（増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより的に重大な異常が認められる患者）8) 消化管手術の既妊婦または授乳婦往のある患者（内視鏡治療は含めない）9) 過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者10) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者11) アルコール依存症と診断されている患者12) 妊婦または授乳婦13) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者15) 他の治験、研究等に参加している患者16) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
ベースラインから観察ポイント4週間後までの下痢の日数
1. ベースラインから1週までの下痢の日数2．ベースラインから12週（±2週）までの下痢の日数3. ベースラインから4週（±1週）までのメトホルミンの服薬継続率4. ベースラインから4週（±1週）までの1日あたりの平均排便回数5. ベースラインから12週（±2週）までの1日あたりの平均排便回数6. ベースラインから4週（±1週）までの便の性状（ブリストルスケール）の変化7. ベースラインから12週（±2週）までの便の性状（ブリストルスケール）の変化8. ベースラインから12週（±2週）までの消化器症状(腹痛、嘔気、嘔吐)の発現率9. ベースラインから12週（±2週）までのHbA1c変化量10. ベースラインから12週（±2週）までの体重変化量11. ベースラインから12週（±2週）までの体組成（BIA法）の変化量12. ベースラインから12週（±2週）までのエネルギー摂取量・栄養素比率の変化（FFQ）13．ベースラインから4週（±1週）までの腸内細菌叢の変化14．ベースラインから12週（±2週）までの腸内細菌叢の変化
利用する医薬品等
木クレオソート、メトホルミン塩酸塩
販売名
正露丸クイックC、メトグルコ®錠250mg、メトグルコ®錠500mg等
組織情報
岐阜大学医学部附属病院
岐阜県岐阜市柳戸１番１
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