特定臨床研究
食道がん手術後のせん妄を予防するためのラメルテオン・スボレキサントの効果を調べる試験（単群第Ⅱ相試験）
目的
この治験は、食道がんの手術を受ける患者に対して、手術前後に特定の薬を投与することで、手術後のせん妄発症を予防する効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、60歳以上で、男性でも女性でも大丈夫です。食道がんと診断されており、手術で治療する予定がある人が対象です。また、体調が良く、血液検査や内視鏡検査の結果が特定の基準を満たしている必要があります。試験に参加することについて、本人が同意していることも必要です。ただし、認知症や精神薬の服用、糖尿病のコントロール不良など、いくつかの条件を満たさない人は参加できません。
治験内容
この治験は、食道癌の手術後にせん妄が起こる割合を調べるための研究です。せん妄とは、混乱や意識の混濁などの症状が現れることがあります。治験のフェーズはフェーズ2で、治験のタイプは介入研究です。主要な評価方法は、手術後10日間におけるせん妄発生割合を評価するために、Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)フローシートを使用します。また、他にも様々な評価方法があります。治験に参加する患者さんには、ラメルテオン・スボレキサントという薬剤を使用します。治験の目的は、せん妄の発生率を減らすための治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後10日間におけるせん妄発生割合(Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)フローシートを用いて評価)
第二結果評価方法
(1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, FifthEdition(DSM-5)の基準に基づいて精神科医によってせん妄と診断される患者の発生割合
(2)過活動型せん妄患者の発生割合
(3)せん妄継続日数
(4)せん妄の治療に用いた薬剤
(5)術中合併症発生割合
(6)術後早期合併症発生割合
(7)有害事象発生割合(ラメルテオン・スボレキサント使用に伴うもの)
(8)術後在院日数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラメルテオン、スボレキサント
販売名
ラメルテオン錠8mg「武田テバ」、ベルソムラ錠15mg
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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