Phase II GS-IMRT trial
目的
切除可能境界膵癌患者を対象として、術前ゲムシタビン塩酸塩＋S-1併用IMRTによる術前化学放射線療法の組織学的効果を明らかにし、その有用性と安全性を明らかにする。Primary endpoint（主要評価項目）は組織学的奏効割合、Secondary endpoints（副次評価項目）は治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、R0切除率、プロトコール治療開始から2年, 5年生存率、膵切除術施行から2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式、膵切除の適応外と評価された理由、プロトコール治療中止後の治療内容とする。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下2) 画像および超音波内視鏡下穿刺吸引生検法（EUS-FNAB）、膵液細胞診などの細胞診、組織診にて通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断される。3) 遠隔転移を有しない4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて膵癌取扱い規約第7版の切除可能性分類に基づく切除可能境界(BR)膵癌と診断される。5) 病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能6) 初回治療の患者7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者8) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者9) 経口摂取が可能な患者10) 患者本人より文書にて同意が得られている11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある。
除外基準
1) 治療薬にアレルギーを有する患者2) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者3) 活動性の感染症を有する患者4) 活動性の重複癌を有する。**同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌・粘膜内癌は根治治療を受けていれば、無病期間は問わない。5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
組織学的奏効割合 (Grade 1, 2, 3, 4: 膵癌取扱い規約第7版 組織学的効果判定基準)
治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、R0切除率、膵切除術施行から2年, 5年生存率、プロトコール治療開始から2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式、膵切除術の適応外と評価された理由、プロトコール治療中止後の治療内容
利用する医薬品等
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
ゲムシタビン点滴静注用200mg, 1g「NK」、ジェムザール注射用200mg, 1g、エスワンタイホウ配合OD錠 T20, T25 等
組織情報
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2丁目174