特定臨床研究
手術可能な膵臓がんに対する放射線治療前の化学療法の効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験は、切除可能な膵癌患者を対象に、術前にゲムシタビン塩酸塩+S-1併用IMRTによる化学放射線療法の効果を調べ、その有用性と安全性を確認することを目的としています。主要評価項目は組織学的奏効割合で、副次評価項目には治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、生存率、手術合併症発生率、再発率などが含まれます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上79歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、膵臓がんと診断され、遠隔転移がなく、手術で取り除ける可能性がある患者さんが対象です。手術ができる状態で、初めて治療を受ける患者さんで、体の機能が正常で、食べ物を食べることができる人が参加できます。また、患者さん自身が同意書にサインして、十分な判断力があることが必要です。ただし、治療薬にアレルギーがある、肺線維症や感染症、重複癌、妊娠中の方、研究責任医師が不適当と判断した方は参加できません。
治験内容
この治験は、通常型膵癌(浸潤性膵管癌)に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、組織学的奏効割合で、膵癌の取扱い規約に基づいて評価されます。また、治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、生存率、手術合併症発生率、再発形式など、さまざまな評価方法があります。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性を確認するために、定められたプロトコールに従って治療を受けていただきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
組織学的奏効割合 (Grade 1, 2, 3, 4: 膵癌取扱い規約第7版 組織学的効果判定基準)
第二結果評価方法
治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、R0切除率、膵切除術施行から2年, 5年生存率、プロトコール治療開始から2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式、膵切除術の適応外と評価された理由、プロトコール治療中止後の治療内容
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
ゲムシタビン点滴静注用200mg, 1g「NK」、ジェムザール注射用200mg, 1g、エスワンタイホウ配合OD錠 T20, T25 等
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2丁目174
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