特定臨床研究
胃がんの治療における、腹水がたまっているか、口から食べられない場合に行われる薬の試験(WJOG16322G)
目的
この治験は、胃がんの高度腹水や経口摂取ができない状態で腹膜転移がある患者に対して、mFOLFOX6とニボルマブの治療法が有効かどうか、また安全性があるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、試験の内容が十分に説明され、患者本人が文書による同意を得ている必要があります。また、腺癌(一般型)であり、HER2陰性であるか、HER2検査IHC 2+かつFISH提出済みであることが必要です。さらに、腹膜転移を有する、切除不能進行または再発胃癌で、症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がなく、排液を要する胸水を認めないことが必要です。また、測定可能病変の有無は問わず、胃癌に対する全身化学療法の投与歴がないことが必要です。ただし、治癒切除後の再発胃癌もしくは切除不能進行胃癌に対して施行された術前・術後補助化学療法は、最終投与日から再発確認日までの期間が24週(168日)以上であれば適格となります。さらに、オキサリプラチンの投与歴がなく、抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、抗CD137抗体薬、抗CTLA-4抗体薬又はT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がないことが必要です。さらに、患者の腹膜転移の状態およびPSが一定の条件を満たす必要があります。登録前7日以内の最新の検査値も一定の基準を満たす必要があります。一方、除外される条件には、HER2陽性であることが判明している、活動性の重複がんを有する、副腎皮質ステロイドまたはその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態を有する患者、処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者、臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者、腎不全、肝硬変/肝不全、間質性肺炎/肺線維症、治療を要する自己免疫性疾患、不安定狭心症、HBs抗原陽性、Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー、重篤な過敏症の既往を有する患者、妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者、その他、担当医師が不適当と判断した症例が含まれます。
治験内容
この治験は、胃癌という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な評価方法は、治療後1年間生き残る割合です。また、無増悪生存期間や全生存期間、治療の効果や副作用なども評価されます。治療の成功期間や、薬の量や強度も調べられます。治験に参加する患者さんには、治療の効果や副作用を調べるために、薬を試してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1年生存割合
第二結果評価方法
無増悪生存期間
全生存期間
奏効割合
病勢制御割合
腹水奏効割合
腹水制御割合
無腹水処置生存期間
経口摂取改善割合
有害事象発現割合
用量強度
治療成功期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル
販売名
オプジーボ点滴静注、エルプラット点滴静注液等、アイソボリン点滴静注用等、5-FU注
実施組織
愛知県がんセンター
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
同じ対象疾患の治験
- 鏡視下胃切除術中の出血を減らすためのPuraStatの研究
- 上部胃癌・食道胃接合部癌の手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の効果に関する臨床試験 第II相
- 胃の粘膜腫瘍の診断方法についての最終段階の比較試験(3G-D 最終試験)
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験:BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- CLDN18.2 陽性の進行がん患者に対する、AZD0901の単独療法または抗がん剤との併用療法の効果や安全性を評価する、第II相の多施設共同試験
- 高齢者の胃がん手術後、飲み込みが困難な患者に対する、シート状のサプリメントを使った飲み込みトレーニングの効果と安全性についての研究
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。