特定臨床研究
子宮頸部上皮内腫瘍治療における光線力学的療法による腟内細菌への影響に関する臨床研究
目的
この治験は、子宮頸部上皮内腫瘍の患者を対象に、光線力学的療法（PDT）に使用する2つの薬剤の腟内細菌に対する影響や有効性、安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性患者は、18歳以上で、子宮頸部の異常があることが確認された方です。また、健康状態が良く、他の治験に参加していない方が対象です。ただし、妊娠中や適切な避妊方法がとれない方、光線過敏症やポルフィリン症の方は参加できません。研究に参加するためには、本人が文書による同意をする必要があります。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、子宮頸部上皮内腫瘍という病気を対象に、光線力学的療法（PDT）を行うことで治療効果を調べるものです。治療前後に腟内細菌培養を行い、治療の影響を調べます。また、治療効果の判定や有害事象の発生率なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
子宮頸部上皮内腫瘍の患者に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）の施行前後の腟内細菌培養の変化
第二結果評価方法
・治療効果の最終判定：CR（Complete response）割合（完全奏効割合）
・HR HPV（High risk human papillomavirus）陰性化割合
・（同意を得られた症例に限り）CR判定後の円錐切除による治療効果判定の評価
・有害事象・疾病等の発現率
・研究機器の不具合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
注射用タラポルフィンナトリウム
販売名
注射用レザフィリン100mg
実施組織
浜松医科大学医学部附属病院
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号
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