特定臨床研究
腹部にできる脂肪肉腫に対する手術前のAI治療の単独グループでの第2段階の試験
目的
この治験の目的は、腹膜脱分化型脂肪肉腫を手術で取り除いた患者に対して、ドキソルビシン・イホスファミド療法が効果的かどうか、そして安全性があるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。脱分化型脂肪肉腫という病気で、手術で取り除ける範囲にある人、遠隔転移がない人、他のがんが同時にある人でなく、主要な臓器の機能が問題ない人が参加できます。また、精神疾患や妊娠中の人、免疫抑制薬を使っている人などは参加できません。詳しくは医師に相談してください。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は後腹膜脱分化型脂肪肉腫という病気で、治療の効果を調べるために行われます。主要な評価方法は、再発しない期間の中央値を測定することです。また、全生存期間や術前化学療法前後の病理学的評価、効果判定、FDG-PET所見の推移、Relative Dose Intensity (RDI)なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無再発生存期間中央値
第二結果評価方法
全生存期間
術前化学療法前後における病理学的評価(細胞分裂能(Ki-67陽性率)、FNCLCC分類)
RECISTに基づく効果判定
FDG-PET所見(SUVmax値・SUVmean)の推移
Relative Dose Intensity (RDI)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドキソルビシン、イホスファミド
販売名
ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」(日本化薬)、注射用イホマイド1g(塩野義)
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
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