特定臨床研究
胃を全摘出した患者に対するアナモレリン内服の効果と安全性を調べる試験(第二段階)
目的
この治験は、胃がんの手術を受けた患者にアナモレリン塩酸塩を飲ませて、食欲を増やす効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、以下の通りです。 ・年齢は85歳以下であること。 ・男性でも女性でも参加できます。 ・胃がんの手術を受け、再発がなく、手術時に癌の遺残がなかった人が対象です。 ・手術時に食道浸潤がなかった、もしくは食道浸潤が4cm以内と診断されていた人が対象です。 ・手術のアプローチ法は、開腹胃全摘術または腹腔鏡補助下またはロボット支援下に胃全摘術が行われた人が対象です。 ・同意取得時の年齢が満85歳以下であること。 ・ECOG PSが0/1であること。 ・経口摂取が可能で、アナモレリン塩酸塩(エドルミズ錠)内服開始が安全に施行可能と判断されること。 ・最新の検査値が一定の基準を満たしていること。 ・食欲不振の質問票で20点満点中17点以下であること。 ・患者本人から文書で同意が得られていること。 一方、以下の条件に該当する人は、治験に参加できません。 ・糖尿病、心肺疾患、骨関節神経、神経疾患などにより安全な評価・介入が困難と判断される人。 ・登録の6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症と診断されている人。 ・精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される人。 ・認知症と診断されている人。 ・食物、経口剤の経口摂取、消化吸収ができない人。 ・特定の薬剤や食品を投与中の人。 ・中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)と診断されている人。 ・心機能に関する基準に該当する人。 ・その他、担当医師より本臨床試験の登録には不適当と判断される人。 ・アナモレリン塩酸塩の成分に対し過敏症の既往歴がある人。
治験内容
この治験は、胃全摘後の胃癌患者を対象に、アナモレリン塩酸塩という薬を内服して食欲を増進させる効果を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、治験のタイプは介入研究です。主要な結果評価方法は、アナモレリン塩酸塩内服後8週後の食欲増進です。また、第二の結果評価方法として、アナモレリン塩酸塩内服後4週後及び8週後の摂取栄養量増加や体重増加、有害事象の発生、総服薬日数、栄養状態などが調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アナモレリン塩酸塩内服後8週後の食欲増進
第二結果評価方法
1.アナモレリン塩酸塩内服後4週後及び8週後の摂取栄養量増加
2.アナモレリン塩酸塩内服後4週後及び8週後の体重増加
3.アナモレリン塩酸塩内服後に発生した有害事象
4.アナモレリン塩酸塩内服の総服薬日数
5.栄養状態(身体機能、摂取栄養量、体組成、栄養指標(ホルモン、ミネラルを含め血液生化学検査))
6.アナモレリン塩酸塩内服後4週後の食欲増進
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アナモレリン塩酸塩
販売名
エドルミズ錠
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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