特定臨床研究

ボーエン病治療のためのイミキモド外用薬の臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、四肢・体幹部に発生したボーエン病に対してイミキモドという治療法の安全性と効果を調査することです。

対象疾患


ボーエン病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

(4) 同意取得時の年齢が18歳以上の方
(5) 試験参加について、方本人から文書で同意が得られている方
(1) 生検にて病理組織学的にボーエン病と診断されている方
(2) 腫瘍病変サイズが10mm以上の体幹・四肢の病変を対象とし、頭頸部や爪部、外性器、肛門周囲の病変は除く方
(3) 登録前の全身CTにて明らかな腫瘍性病変を認めない方
(6) 登録時、performance status (PS)はECOG基準で0-2である方

除外基準

(1) ボーエン病に対し、外用薬治療、凍結療法、放射線療法、外科的治療後等の既往がある方
(2) 複数のボーエン病病変を有する方
(3) 強い炎症所見がある方
(4) 全身性の感染症を有する方
(7) ステロイドやその他の免疫抑制薬の継続投与中等の免疫抑制状態にある方
(8) イミキモドに過敏症の既往のある症例
(9) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
(1) ボーエン病に対し、外用薬治療、凍結療法、放射線療法、外科的治療後等の既往がある方
(2) 複数のボーエン病病変を有する方
(3) 強い炎症所見がある方
(4) 全身性の感染症を有する方
(7) ステロイドやその他の免疫抑制薬の継続投与中等の免疫抑制状態にある方
(8) イミキモドに過敏症の既往のある症例
(9) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患はボーエン病です。治験の主な目的は、プロトコール治療を受けた患者の腫瘍の縮小率を評価することです。また、第二の結果として、治療終了時の病変の消失率や6か月後の局所再発率も評価されます。安全性については、治療中に起こる有害事象の割合も調査されますが、主に局所皮膚反応に焦点が当てられています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

イミキモド

販売名

ベセルナクリーム5%

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

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