特定臨床研究
ERCP後の膵炎予防におけるリンゲル液の効果を調査する研究
目的
ERCPを受ける患者に対して、リンゲル液負荷を行う群と通常輸液を行う群に分けて、リンゲル液負荷が膵炎の発症を予防し、重症化を抑制する効果があるかを調査する目的の治験を行います。PEPの発症率や重症度、高アミラーゼ血症の発症率、負荷輸液による副作用の発生率を評価します。
対象疾患
ERCPが必要となる疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
研究参加に関して文書による同意が得られた方
ERCPによる検査・治療が必要な方
除外基準
以前にERCPを受けており、乳頭処置の既往がある方
心機能について以下ⅰ～ⅲのいずれか1つでも該当項目がある方：ⅰNew York Heart Association（NYHA）心機能分類でⅡ度以上の症状がある、ⅱ心エコー検査において、左室駆出率＜40％、ⅲ血清BNP値≧100pg/ml、もしくは血清NT-proBNP≧400pg/ml
腎機能障害（eGFR<60mL/分/1.73m²）のある方
呼吸不全（room airでSpO2<90%）を呈する方
ERCP前にすでに膵炎を合併している方
脱水状態や敗血症性ショックを呈する、もしくは疑われる方
高Na血症（血清Na>147mEq/L）を呈する方
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）≧3の方
人工肛門造設でジクロフェナクナトリウム直腸内投与不可の方
ジクロフェナクナトリウムが禁忌である方
ヨード造影剤へのアレルギー歴がある方
術後再建腸管の方
消化管の器質的狭窄等で乳頭到達が不可能な方
経皮経肝的胆管穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（PTBD下ランデブー）や、超音波内視鏡穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（EUS下ランデブー）での、胆道あるいは膵管への経乳頭挿管を最初から予定している方
以前にERCPを受けており、乳頭処置の既往がある方
心機能について以下ⅰ～ⅲのいずれか1つでも該当項目がある方：ⅰNew York Heart Association（NYHA）心機能分類でⅡ度以上の症状がある、ⅱ心エコー検査において、左室駆出率＜40％、ⅲ血清BNP値≧100pg/ml、もしくは血清NT-proBNP≧400pg/ml
腎機能障害（eGFR<60mL/分/1.73m²）のある方
呼吸不全（room airでSpO2<90%）を呈する方
ERCP前にすでに膵炎を合併している方
脱水状態や敗血症性ショックを呈する、もしくは疑われる方
高Na血症（血清Na>147mEq/L）を呈する方
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）≧3の方
人工肛門造設でジクロフェナクナトリウム直腸内投与不可の方
ジクロフェナクナトリウムが禁忌である方
ヨード造影剤へのアレルギー歴がある方
術後再建腸管の方
消化管の器質的狭窄等で乳頭到達が不可能な方
経皮経肝的胆管穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（PTBD下ランデブー）や、超音波内視鏡穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（EUS下ランデブー）での、胆道あるいは膵管への経乳頭挿管を最初から予定している方
治験内容
治験内容は、ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）が必要となる疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、PEP（逆行性膵炎）の発症割合であり、他にもPEPの重症度別発症割合や高アミラーゼ血症、輸液に伴う有害事象の発症割合も評価されます。PEPは治験の主要な焦点となる症状であり、治療法の効果や安全性を評価するために重要な指標となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
乳酸リンゲル液、酢酸リンゲル液、重炭酸リンゲル液
販売名
ラクテックG輸液、ソルアセトF輸液、ビカネイト輸液
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2丁目174
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