特定臨床研究
腟の健康を改善するための乳酸菌製品が、細菌性腟炎やカンジダ性腟炎の患者さんの腟内の細菌バランスや症状に与える影響を調べる研究
目的
治験の目的は、腟の異常やかゆみ、悪臭などの症状がある女性に対して、特定のカプセルを1週間使ってもらい、その効果を調べることです。このカプセルには腟に良い細菌が含まれており、細菌性腟炎やカンジダ性腟炎の改善が期待されています。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、細菌性腟炎やカンジダ性腟炎という病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、腟内の「Lactobacillus」という良い細菌の状態を改善することを目指しています。 ### 研究の進め方 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療を行い、その効果を評価します。現在の段階は「フェーズ2」と言って、治療の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように効果を測るのか 治療の効果を測るために、腟内のLactobacillusの状態を4段階で評価します。評価は以下のように行います： - **0**：検出されない - **1**：少しある - **2**：普通にある - **3**：たくさんある 治療の前と後でこのスコアを比べ、スコアが1以上改善した場合を「改善」とみなします。スコアが変わらなかったり、悪化した場合は「非改善」とします。 ### 改善率の計算 改善率は、改善した人の数を評価した人の数で割って、パーセンテージで表します。 ### 追加の評価 治療の効果をより詳しく見るために、いくつかの追加の評価方法もあります。例えば、他の細菌の状態や、症状の変化を調べることも含まれています。 ### まとめ この治験は、細菌性腟炎やカンジダ性腟炎の治療法を探るために、特定の細菌の改善を目指して行われています。治療の効果をさまざまな方法で評価し、どれだけ改善したかを確認します。あなたがこの治験に参加することで、今後の治療法の発展に貢献できるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
腟内Lactobacillus属の改善率
FloraSelect検査により、腟内Lactobacillus属の占拠率をBelow detection（0）、Low（1）、Medium（2）、High（3）の4段階でスコアリングする。介入前後のスコア差（介入後スコア−介入前スコア）を算出し、スコア差が+1以上である被験者を「改善」と定義する。スコア差が0の被験者は「不変」、スコア差が−1以下の被験者は「悪化」と定義し、主要エンドポイントである改善率の算出においては、不変および悪化は「非改善」として扱う。主要解析の分母は、介入前後のスコアがいずれも取得できた被験者（評価可能集団）とする。
改善率（%）＝（スコア差>=+1の被験者数 ÷ 評価可能被験者数）×100
なお、介入前スコアがHigh（3）の被験者では天井効果によりスコア上昇による改善を捉えにくい可能性があるため、当該集団における臨床的有効性は、副次エンドポイントとして設定する症状指標（VSQ）の変化を併せて評価し解釈する。
第二結果評価方法
1. 腟内Lactobacillus属スコアの変化量：（介入後スコア−介入前スコア）
2. 介入前スコアがHigh（3）で介入後もHigh（3）が維持された被験者を除いた集団におけるΔL
3. FloraSelectにおけるBV/VVC関連菌（Gardnerella、Prevotella、Streptococcus、Atopobium、Ureaplasma、Mycoplasma）ごとの検出率： 検出率（%）＝（該当菌が検出された被験者数 ÷ 評価可能被験者数）×100
4. FloraSelectにおけるBV/VVC関連菌ごとの検出率の変化量：介入後の検出率−介入前の検出率
5. Lactobacillus優位なフローラへの回復率：回復率（%）＝（介入後スコアがMedium（2）またはHigh（3）に達した被験者数 ÷ 介入前スコアがHigh（3）でない評価可能被験者数）×100
6. VSQスコア変化量：ΔVSQ（＝介入後スコア−介入前スコア）
7. VSQスコア改善率：改善率（%）＝（VSQスコアが介入前から減少した被験者数 ÷ 評価可能被験者数）×100
8. 腟培養検査との陽性一致率（FloraSelectとの比較）：陽性一致率（%）＝（同一菌種が両検査で検出された被験者数 ÷ 両検査が評価可能な被験者数）×100
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
L. crispatus L. rhamnosus L. gasseri L. jensenii
販売名
ユテラ
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2丁目174
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